一般名及び販売名

　　　一般的名称：高圧酸素患者治療装置
　　　販売名　　：セクリスト高気圧酸素治療装置Model 2800J
　　　承認番号　：21100BZY00607000

対象ロット、数量及び出荷時期

　　 対象製造番号：高気圧酸素治療装置Model 2800J本体の付属構成品であるガーニー(患者
　　 移動ベッド)の製造番号

　　　0309052273,0309052274,0309052275,0312058054,0312058057,0312058061,0403059956,
　　　0407060483,0407067631,0407067634,0409064824,0409064825,0409064826,0503071535,
　　　0503071542,0504070083,0504070084,0505074496,0506070683,0506070684,0506070705,
　　　0509074729,0509074958,0512070336,0512070338,0601082052,0604081034,0604081041
　　　出荷数量　　　：28台
　　　出荷時期　　　：平成15年12月12日　〜　平成19年11月 7日

製造販売業者等名称

　　　名　　　称　　：エア・ウォーター株式会社
　　　所　在　地　　：東京都港区虎ノ門3丁目18-19
　　　薬事の業態　　：第1種医療機器製造販売業
　　　許可番号　　　：13B1X00262
　　　輸入先製造元　：セクリスト社（米国）

改修理由

　高気圧酸素治療装置本体の付属構成品のガーニー（患者移動ベッド）の車輪をロックし
　ようとする際、ブレーキカムが割れて、ブレーキが掛からなくなる可能性があることが
　判明しました。ガーニーにはブレーキが２つあり、これらのブレーキカムの２つ又は１
　つが破損すると、適切な位置でブレーキが掛からなくなります。製造元のセクリスト社
　からの報告を受け、当社も対象のガーニーに対してブレーキカム部材（ブレーキカム及
　び真鍮製ブッシング）の交換を改修にて実施いたします。

危惧される具体的な健康被害

　　ブレーキカムが割れてブレーキが掛からなくなることにより患者様が乗り降りする際
　　に転倒し、軽度の怪我をすることが想定されますが、２つあるブレーキカムのうち１
　　つが破損してももう一方は機能するため車輪はロックされ、且つブレーキカムが同時
　　に２つ破損する可能性は少ないため、即座にブレーキが全く効かなくなる可能性は少
　　ないと考えられます。また、患者様は当該製品を使用する際には医療従事者の管理下
　　に置かれていることから、万一の場合でも適切な処置が可能であり、重篤な健康被害
　　の発生の可能性はないと考えられます。
　　なお、現在まで本事象に関する国内での健康被害の発生の報告はありません。

改修開始年月日

　　　平成19年12月 6日（情報提供開始日）

効能・効果又用途等

　　　高気圧酸素療法を目的とし、次のような使用方法がある。
　　　 (1)酸素によってチャンバー内を加圧し、且つ、患者に吸引させる。
　　　 (2)酸素によってチャンバー内を加圧し、患者にはフェイスマスクを使用して空気
　　　　　を吸入させる。
　　　 (3)空気によってチャンバー内を加圧し、患者にはフェイスマスクを使用して酸素
　　　　　を吸入させる。

その他

　当該製品の納入先医療機関及び販売店は全て把握しております。

担当者名及び連絡先

　　　連絡先　：　エア・ウォーター株式会社
　　　　　　　　　電話　０３（３５７８）７８１２
　　　　　　　　　FAX　 ０３（３５７８）７８１９
　　　担当者名：　医療機器安全部　安藤　幸治