一般名及び販売名

　　一般名：人工心肺用回路システム
　　販売名：１．メラ　エクセライン回路Ｎ
　　　　　　２．メラ人工心肺用回路

対象ロット、数量及び出荷時期

　　１．メラ　エクセライン回路Ｎ
　　商品コード　　製造番号：
　　0310101500　　070315,070529
0312301900　　070206,070529,070607,070914
0312508600　　070529,070803,070831,071003
0312508900　　070523,070903,070920
0312702300　　070319,070330,070511,070611,070925
0313300500　　070320,070416,070523,070703,070713,070813
0313300700　　070227,070315,070320,070509,070517,070523,070919
0313700900　　070529,070626,070628,070913
0313701400　　070620,071113
0314101300　　070501,070529,070629,070711,070731,071018,11074090
0314305200　　070521,070913
0314700600　　071003,071023
0314701800　　070910
0315509200　　070316,070403,070419,070507,070514,070523,070606,070806
　　070925,070927,071009
0315509600　　070215,070301,070305,070315,070510,070831,070928,071010
　　071030
0315510900　　071024,071112
0316100400　　070206,070223,070501,070829,070928
0316702700　　070501,070528,11074074
0317300200　　070927
0326900800　　070514,070601
　　出荷数量：７０７組

　　２．メラ人工心肺用回路
　　商品コード　　製造番号：
　　03173601H0　　070605,070820
　　出荷数量：１０組

　　合計出荷数：７１７組

　　出荷時期：
１．　　平成１９年２月１５日 〜 平成１９年１１月２６日
２．　　平成１９年６月１４日 〜 平成１９年　８月２８日

製造販売業者等名称

　　会社の名称：　泉工医科工業株式会社
　　会社の所在地：埼玉県春日部市浜川戸２丁目１１番１号
　　業許可の種類：第１種医療機器製造販売業
　　業許可番号：　１１Ｂ１Ｘ０００１６

回収（改修）理由

「人工心肺用回路システムディデェコ　VANGUARD」につきまして、構成品の一部（トラン
スデューサープロテクター）の材料について、日本国内において未承認の材料を誤って使
用したことが判明し自主回収を行う連絡を当該品を製造販売するソーリン株式会社から受
けました。
当社では、当該製品を使用して製造・販売を行った製品について、安全性の観点から出荷
済みの全ての当該医療機器に対して自主回収を行うことといたしました。

危惧される具体的な健康被害

　　当該部品は、既に欧米において販売し、問題なく臨床使用されている製品である為、
　健康被害の発生する可能性は極めて低いと考えられます。
　　現在までのところ日本国内外において、本件に起因する健康被害の発生は報告されて
　いません。

回収開始年月日

　　平成１９年１１月３０日

効能・効果又は用途等

　　人工心肺装置を用いて行う開心術の手技の一つとして、心筋保護液注入法
　があります。酸素化された体外循環血液と薬液を一定の割合で混合し、心筋保護液を注
　入する回路です。

その他

　　弊社では当該製品について販売した全ての医療機関等を把握しておりますので、当該
　品を回収する旨を文書で通知し、回収を実施します。

担当者及び連絡先

　　連絡先　　泉工医科工業株式会社
　　担当者　　安全管理部　不破昌俊
　　電話番号（直通）　　０３−３８１４−１８４７
　　ＦＡＸ　　　　　　　０３−３８１２−４７３６