一般名及び販売名

　一般的名称：放射線治療シミュレータ
　　販売名　　：ジマトロンCX放射線治療用シミュレータ

対象ロット、数量及び出荷時期

シリアル番号：　H720916
出荷数量：　　1台
出荷時期：　　平成12年１月31日

製造販売業者等名称

製造販売業者の名称：株式会社バリアンメディカルシステムズ
　　製造販売業者の所在地：東京都中央区日本橋富沢町10-16 MY ARK 日本橋ビル
　　薬事の業態：第一種医療機器製造販売業
　　製造販売業許可番号：13B1X00107
　　輸入元製造業者：バリアンメディカルシステムズ　ユーケイ社（英国）

回収理由

製造元からXimatronでのシミュレーション中に、その照射野が多分割コリメータ（MLC）
を含まず、MLC以外のアドオン装置（ビームの形状が計画した治療に近づくように治療計
画に追加するアクセサリ。例えば固定ウェッジ、ブロックトレイ、ダイナミックウェッジ、
電子線アプリケータなど）を含んでいる場合、デジタル画像を取得する際に、アドオン装
置の情報がソフトウェアのバグにより表示画面から突然消失し、不適切な照射が行われる
可能性があるとの連絡を受け、自主回収することにしました。

危惧される具体的な健康被害

本不具合は、通常は治療前の治療計画の検証で画像から容易に見つかり、不適切な照射は
回避されるため重篤な健康被害となることはありません。また、現在のところ、本件に関
する健康被害の報告は受けておりません。

回収開始年月日

平成19年7月11日（情報提供開始日）

効能・効果又は用途等

本品は、位置決め用X線装置であり、主に一般外科診断のほか、胆管、血管、神経血管な
どの撮影及び透視に用いられる。また、本品で診断を行った後、医用リニアアクセラレー
タを用いて悪性腫瘍等の放射線治療を行うことができる。

その他

該当医療機器を納入致しました医療機関は弊社が把握しており、本件に関しては文書にて
連絡致しました。本ソフトウェアのバグに対するバージョンアップは既に完了しました。

担当者及び連絡先

担当者名：土屋　明
連絡先　：株式会社　バリアンメディカルシステムズ
　　　　　東京都中央区日本橋富沢町10-16 MY ARK 日本橋ビル
電話番号：03-3639-9700
FAX：03-3639-9623