一般的名称及び販売名

一般的名称：単回使用気管切開チューブ
販売名　　：コーケンネオブレス

対象ロット、数量及び出荷時期

（１）コーケンネオブレス　（複管タイプ）
製品番号　：#3256
対象ロット：070900129
数量　　　：111本
出荷時期　：平成19年9月18日〜平成19年11月9日

（２）コーケンネオブレス　（スピーチタイプ）
製品番号　：#3262
対象ロット：070900130
数量　　　：357本
出荷時期　：平成19年9月20日〜平成19年10月24日

製品番号　： #3264
対象ロット： 070900068
数量　　　：359本
出荷時期　：平成19年9月12日〜平成19年9月26日

製品番号　：#3266
対象ロット：070900069
数量　　　：116本
出荷時期　：平成19年9月7日〜平成19年11月26日

製造販売業者

名称　　　：株式会社　高研
所在地　　：東京都豊島区目白3-14-3
薬事の業態：第一種医療機器製造販売業
許可番号　：13B1X00166

回収理由

医療機関より「当該製品においてシリンジを用いてカフ※を膨らませる際に、シリンジが
エアの注入口（注射筒挿入部）にはいりづらく、カフを上手く膨らませることができない。」
という不具合報告を１件受けました。
調査した結果、報告された当該現品の注射筒挿入部がやや白化しており、一部のロットに
て製造工程中の乾燥工程で使用されるヒーターの異常により、設定温度以上の温度が加わった
ことが原因である可能性があることが判明しました。当該ロットについてもカフ膨らまし試験
並びに内筒と外筒の勘合試験には問題が無く、同工程が原因となる重篤な健康被害の可能性は
低いと考えられますが、同様の不具合発生の可能性を完全に否定できないことから、自主回収
いたします。
※カフ：気管切開チューブの周囲に取り付けられたバルーン状のカフであり、肺の機械的
換気を行う場合に声帯下に留置し、チューブと気管の間を密封状態にして使用する際にも
ちいるものをいう

危惧される具体的な健康被害

危惧される健康被害としては、使用前にカフを膨らませる操作を行うことから、使用中に
カフの操作ができなくなるおそれは低く、重篤な健康被害が発生するおそれはないと考え
られます。尚、これまでにも健康被害等の報告はありません。

回収開始年月日

平成19年12月4日

効能・効果又は用途等

気管切開時、切開口から気管に挿入し、気道を確保する。カフを膨らませることによって
固定し、空気等を強制的に肺に送り込む。

その他

当該製品の納入先は全て特定されており、販売・納入している販売店・医療機関に対して
回収する旨文書にて通知の上、回収を実施します。

担当者名及び連絡先

名称　　　：株式会社　高研
所在地　　：東京都豊島区目白3-14-3
電話　　　：03-3950-6600
ＦＡＸ　　：03-3950-6602
担当者氏名：第一営業部　望月保男