一般名及び販売名

　　　一般的名称 ：人工心肺用回路システム
　　　販　売　名 ：人工心肺回路
　　　承 認 番 号：21500BZZ00093000

対象ロット、数量及び出荷時期

　対象ロット：
　　　（品目コード）　　（ロット）
　　　 51200011　　　　 070406 , 070523 , 070627 , 070802
　　　 51200024　　　　 070329 , 070710 , 070807

　出荷数量：43個
　出荷時期：平成19年 4月18日〜平成19年11月12日

製造販売業者等の名称

　　　製造販売業者の名称　：川澄化学工業株式会社
　　　製造販売業者の所在地：東京都品川区南大井3丁目28番15号
　　　業態の種類　　　　　：第一種医療機器製造販売業
　　　業許可番号　　　　　：13B1X00264

　　　製造所の名称　　　　：川澄化学工業株式会社　三重工場
　　　製造所の所在地　　　：大分県豊後大野市三重町玉田7番地1
　　　業態の種類　　　　　：医療機器製造業
　　　業許可番号　　　　　：44BZ000029

回収理由

弊社製品(販売名：人工心肺回路)に使用している構成部品である圧セパレーターの製造販
売業者(ソーリン株式会社)から、当該部品の原材料として日本国内において未承認の材料
を誤って使用していたことが判明した旨の情報提供を受けました。弊社製品では不具合は
発生しておりませんが、当該部品を弊社人工心肺回路に使用しているため、上記対象ロッ
トを自主回収することとしました。

危惧される具体的な健康被害

当該医療機器の構成部品として使用される圧セパレーターの原材料は、既に欧米において
臨床使用が認められている材料であるため、重篤な健康被害の発生する可能性はありません。
　なお、現在まで本品の使用による健康被害の報告は受けておりません。

回収開始年月日

　　　平成19年12月 4日

効能・効果又は用途等

本品は開心術時における人工心肺用回路であり、滅菌済みであるので、そのまま直ちに使
用できる医療機器です。

その他

　当該製品の出荷先については、全て把握しています。
出荷先の代理店及び医療機関に対して回収を行う旨を文書で通知し、自主回収を行います。

担当者及び連絡先

　　　担当者：部署名（信頼性保証部 安全管理グループ）
　　　　　　　氏　名（秦　芳洋）
　　　連絡先：東京都品川区南大井3-28-15　川澄化学工業株式会社
　　　電　話：03-3763-1160　　FAX：03-3763-2343