一般名及び販売名

　　一般的名称：テレメトリー式生体信号測定装置
　　販　売　名：マルチテレメータシステム　ＷＥＢ−５０００

対象型式、製造番号、数量及び出荷時期

　　対象型式　　：ＷＥＢ−５０００
　　対象製造番号：２０７７４、２０７７６〜２０７７８
　　対象台数：４台
　　出荷時期：平成１９年１月２５日　〜　平成１９年３月２０日

　　対象型式　　：ＷＥＢ−５５００
　　対象製造番号：０００７１、０００７３〜０００７８
　　対象台数：７台
　　出荷時期：平成１９年２月２２日　〜　平成１９年３月２２日

製造販売業者等名称

　　会社の名称：日本光電工業株式会社
　　会社の住所：東京都新宿区西落合１−３１−４
　　業態区分　：第一種医療機器製造販売業
　　許可番号　：１３Ｂ１Ｘ００２０６

改修理由

　　今般、市場より当該製品を使用して使用開始後まもなく受信不良になってしまうとい
　　う修理依頼があり、受信ユニットの製造元で確認したところ、受信開始後、特定ロッ
　　トを使用した一部ＩＣ部品の出力特性にずれがあり、受信機が動作不良となる場合の
　　あることが判明いたしました。当該ＩＣ部品を使用しているマルチテレメータシステ
　　ム　ＷＥＢ−５０００について、ＩＣ部品を交換する改修を行うことに致しました。

危惧される具体的な健康被害

　　テレメータの受信開始後、受信機側画面上の電波受信表示ランプが点灯せず、全ての
　　受信入力信号が０ｍｖとなり波形表示も平坦になるため、受信不良となったことに容
　　易に気付くことができます。また、当該製品の納入先はすべて、スポーツ医学、運動
　　生理の用途で使用しているので、受信不良が発生することで、被験者様、患者様への
　　重篤な健康被害の発生はないものと考えます。尚、現在までに健康被害の報告はあり
　　ません。

改修開始年月日

　　平成１９年１１月３０日

効能・効果又は用途等

　　本装置は、心電図、脈波、血圧、眼振図などの生体現象を多角的に得ることにより、
　　臨床検査、手術場、スポーツ医学、運動生理、リハビリなどの幅広い分野に十分な機
　　能を果たすことができるよう一つの装置にまとめた、多用途テレメータです。

その他

　　対象となる１１台について納入先については全て把握できておりますので、納入いた
　　しました研究機関・医療機関に対し改修する旨を通知し当該品の改修を行います。

担当者名及び連絡先

　　連絡先：日本光電工業株式会社
　　東京都新宿区西落合１−３１−４
　　ＴＥＬ　０３−５９９６−８０２０
　　ＦＡＸ　０３−５９９６−８０８９
　　担当者：品質管理統括部　川渕 貴、渡辺 慎哉