一般名及び販売名

一般名：人工心肺用回路システム (70524100）
販売名：ディデェコ VANGUARD

対象ロット、数量及び出荷時期

(1) VANGUARD D921 (製品番号：05471)
ロット番号　　　　出荷時期　　　　　　　　 数量
0609080126　　　2007/01/09〜2007/05/30　　　360
0609290193　　　2007/04/12〜2007/08/30　　　360
0704130190　　　2007/07/10〜2007/10/05　　　270
0706040217　　　2007/09/13〜2007/11/02　　　176
0706290250　　　2007/10/16〜2007/11/22　　　 95
0707230285　　　2007/11/14　　　　　　　　　 10
数量：1271個

(2) VANGUARD D924 (製品番号：05472)
ロット番号　　　　出荷時期　　　　　　　　 数量
0609290065　　　2006/11/30〜2007/09/28　　　 94
0611090034　　　2007/05/14〜2007/06/22　　　 95
0612220230　　　2007/06/28〜2007/08/29　　　 40
0702020069　　　2007/09/11〜2007/11/16　　　 61
数量：290個

(3) VANGUARD D924S (製品番号：05473)
ロット番号　　　　出荷時期　　　　　　　　 数量
0607040044　　　2007/03/30〜2007/05/17　　　 30
0610060010　　　2007/05/30〜2007/06/20　　　　4
0701260031　　　2007/05/17〜2007/11/12　　　 68
0705040150　　　2007/09/13〜2007/10/22　　　 55
0706150055　　　2007/10/22　　　　　　　　　　6
数量：163個

(4) VANGUARD D924P (製品番号：05474)
ロット番号　　　　出荷時期　　　　　　　　 数量
0611170234　　　2007/02/22〜2007/07/09　　　 22
0612220042　　　2007/08/23〜2007/10/03　　　 10
数量：32個

対象数量：1756個
出荷時期 ：平成18年11月30日から平成19年11月22日

製造販売業者等名称

会社名称　：ソーリン株式会社
本社所在地：東京都港区赤坂2-2-12
許可の種類：第一種医療機器製造販売業
許可番号　：13B1X00129
製造業者　：ソーリン・グループ・イタリア社、イタリア

回収理由

当該医療機器を構成するトランスデューサーについて、海外製造元より材質に関する報告
があり、トランスデューサーの原材料として日本国内において未承認の材料を誤って使用
していたことが判明いたしました。今回、安全性を重視し、対象ロットのうち、現在、日
本国内において出荷済の全ての当該医療機器に対して、回収を行なうことといたしました。

危惧される具体的な健康被害

当該医療機器の構成品に用いられた原材料は、既に欧米において臨床使用が認められてい
る材料であるため、重篤な健康被害の発生する可能性はありません。また現在までのとこ
ろ、日本国内外において、本件に起因する健康被害の発生は報告されておりません。

回収開始年月日

平成19年11月27日

効能・効果又は用途等

人工心肺を行う際に使用する体外循環回路及びその回路に組み込まれる部品であり、心筋
保護液と人工肺からの酸素加された動脈血液とを一定の割合で混合し、大動脈基部、冠動
脈孔又は冠状静脈洞に注入するために使用する管である回路、および回路中の血液と混合
された心筋保護液を冷却加温する熱交換器が組み合わされた心筋保護液供給セットです。

その他

当該医療機器の納入先は全て把握しており、納入先に対して通知の上、回収を行ないます。

担当者及び連絡先

連絡先：ソーリン株式会社
所在地：東京都港区赤坂2-2-12
電話　：03-3560-8250
FAX 　：03-5563-2020
担当者：マーケティング部 平松
　　　　CS製品品質保証部 安名