一般名及び販売名

一般名：　クラスII免疫検査用シリーズ
販売名：　ユニキャップ　基質液
　　　　　　　（ユニキャップシリーズ共通の構成試薬）

対象ロット、数量及び出荷時期

　　回収品１
　　　ロット：　ＣＷＦＳ
　　出荷数量：　１１８箱　（１１ｍL ｘ ６本入り）
　　　　　　　　検体検査用医療機器ユニキャップ２５０用の包装が対象である。
　　　　　　　　販売用商品名　「ユニキャップ　M基質液　６本パック」
　　出荷時期：　平成１９年１０月１日 〜 平成１９年１０月２９日

　　回収品２（※）
　　　ロット：　BNBFH
　　出荷数量：　６個　（１１ｍL ｘ １本入り）
　　　　　　　　検体検査用医療機器ユニキャップ２５０用の包装が対象である。
　　　　　　　　販売用商品名　「ユニキャップ　M基質液」
　　出荷時期：　平成１９年１０月２３日、 平成１９年１１月１３日

製造販売業者等名称

　　　　名称：　ファディア株式会社
　　　所在地：　東京都新宿区西新宿３−２０−２　東京オペラシティビル
　　許可区分：　第二種医薬品製造販売業
　　許可番号：　１３Ａ２Ｘ０００５８

回収理由

　　回収品１の対象ロットの一部を使用した際、蛍光カウントが30-40％程度低くなると
　いった現象が複数のお客様から報告され、当該施設から回収した製品を弊社にて確認し
　たところ現象が再現されましたので、影響を最小限に抑えるために対象ロットを回収い
　たします。また、回収品１に含まれるバイアルを個別に包装した回収品２の対象ロット
　も回収いたします。（※）

危惧される具体的な健康被害

　　本品を用いて測定される特異的IgE、非特異的IgE、ECPは、主にアレルギー診断、治
　療の際に用いられます。しかし、アレルギー原因の特定や症状の程度は、これらのマー
　カー結果のみならず、その他の検査（皮膚テスト、アレルゲン除去試験、誘発試験等）
　や患者への詳細な問診等に基づいて総合的に判断されるべきであることが広く認知され
　ています。このことから、本不具合によって本来とは異なる測定結果が与えられた場合
　でも、そのことが直接当該患者に対して重篤な健康被害を与えることはないと考えます。
　　現在までに、対象ロットを用いたことによる健康被害の報告はありません。

回収開始年月日

　　平成１９年１１月２９日

効能・効果又は用途等

　　本品は、「ユニキャップ」シリーズ（承認番号：20800AMY00003000）の全構成製品に
　共通な構成試薬「基質液」として使用されます。本シリーズに含まれる構成製品の効能・
　効果は次の通りです。
・ 血清（または血漿）中の各種アレルゲンに対する特異的免疫グロブリン（IgE）量の測定
・ 血清または血漿中の吸入性アレルゲンに対する特異的免疫グロブリン（IgE）量の検出
・ 血清または血漿中の非特異的免疫グロブリン（IgE）量の測定
・ 血清中のヒト好酸球塩基性蛋白（ECP）量の測定

その他

　　納入先は全て特定されており、弊社担当者からの電話連絡及びそれに続く訪問にて通
　知し、対象ロット製品を回収いたします。

担当者及び連絡先

　　ファディア株式会社
　　営業・マーケティング本部カスタマーサービスグループ　後藤
　　電話：03-5365-8335　　FAX：03-5365-8336