一般的名称及び販売名

一般的名称：全人工膝関節
販売名　　：TC-PLUS Cemented 人工膝関節

対象ロット、数量及び出荷時期

製品番号　　ロット番号　　　　　数量（個）
21022　　　　　　　 G0706530　　　　　1
　21024　　　　　　　 G0707679　　　　　3
　21026　　　　　　　 G0707955　　　　　1
　21122　 　　　　　　J 0706554　　　　　5
　21024　 　　　　　　G0707107　　　　　1（※）
　21122　 　　　　　　J 0708199　　　　　1（※）
　21122　 　　　　　　J 0708642　　　　　2（※）

　　　　　　　　　　　　　　　　　総計　 14個（※）

出荷時期：2007年8月24日〜2007年12月20日（※）

製造販売業者等名称

名称　　：プラスオーソペディックス株式会社
所在地　　：東京都渋谷区富ヶ谷2-41-12　富ヶ谷小川ビル
薬事の業態　　：第一種医療機器製造販売業
許可番号　　：13B1X00223
製造元の名称及び国名　　：プラスオーソペディックス社　(スイス)

回収理由

製造元よりの情報により中間製品納入業者での製造工程において、医療用ステンレススチー
ルをCoCrMo合金鋳造工程中に部分的に混在させてしまい、その為、そのCoCrMo合金中間製
品を使用した最終完成製品において製品仕様規格より鉄成分が高い製品が発見されました。
　この鋳造工程における部分的混在の影響を受けた中間製品を用いての人工膝関節製品コ
ンポーネントの最終完成製品をすべて回収するよう製造元の指示を受けました。

危惧される具体的な健康被害

当該当製品ロットはCoCrMo合金の鉄成分比率が製品仕様規格より高いことが想定されます
が、鉄成分比率のより高い整形外科インプラント製品（ステンレススチール製品）もある
ことから、毒性および生体適合性において患者様へ健康危害を引き起こすことはないと考
えております。又機械的なインプラント製品性能においても、短期的にはこの影響は無い
と考えておりますが、長期的に、このCoCrMo合金においての高い鉄成分がインプラントの
機械的特性にどのような影響を与えるかを現在試験分析を行っております。該当製品ロッ
トの使用の病院様、患者様へ逐次、その結果を報告し、問題なきよう対応させていただき
ます。なお、現在まで本事象係る健康被害の報告は国外、国内ともに受けてきておりませ
ん。

回収開始年月日

平成19年11月27日

効能・効果又は用途等

本品は、人工膝関節置換術に使用される。本品では、適応症例によって各製品構成品を任
意に組み合わせて使用する。

その他

納入先医療機関及び販売代理店は全て把握しておりますので、文書にて通知の上、弊社営
業部員又は代理店担当者が直接回収を実施いたします。

担当者名及び連絡先

プラスオーソペディックス株式会社
薬事開発部　鈴木　幹夫
ＴＥＬ：03-5454-4177　　ＦＡＸ：03-5454-4178