一般名及び販売名

　　　一般的名称：熱傷被覆・保護材　及び　医療用不織布
　　　販売名　　：エクスドライ

対象ロット、数量及び出荷時期

　　（１）製品番号５９９９ＬＶ１
　　　　　対象製造番号：０７０７０４
　　　　　出荷数量：１５箱（２０枚／１箱）
　　　　　出荷時期：２００７年１０月１２日　〜　２００７年１１月２０日

　　（２）製品番号５９９９ＬＪ１
　　　　　対象製造番号：０７０７０２
　　　　　出荷数量：４箱（１０枚／１箱）
　　　　　出荷時期：２００７年８月２９日　〜　２００７年９月１９日

　　（３）製品番号５９９９ＢＰ１
　　　　　対象製造番号：０７０５０６
　　　　　出荷数量：５箱（１０枚／１箱）

　　　　　対象製造番号：０７０６０７
　　　　　出荷数量：５箱（１０枚／１箱）

　　　　　出荷時期：２００７年９月５日　〜　２００７年１０月５日

製造販売業者等名称

　　　名称　　　：スミス・アンド・ネフュー　ウンドマネジメント株式会社
　　　所在地　　：東京都港区芝１丁目１０番１３号
　　　許可の種類：第一種医療機器製造販売業
　　　業許可番号：１３Ｂ１Ｘ００３０４

回収理由

　　　本品の製造元より、上記対象製造番号の製品にて、滅菌包装のヒートシール部分の
　　　シール強度が通常より弱くシールさていることが判明しました。
　　　その結果、使用前に包装のヒートシール部分が剥がれてしまう可能性があるため、
　　　当該製品の回収を行うことといたしました。

危惧される具体的な健康被害

　　　ヒートシールが不完全な場合、滅菌状態の保証が出来ません。
　　　尚、弊社にて市場への出荷前に全製品の外観検査を行っており、
　　　その結果、問題のない製品を出荷しております。
　　　従いまして、重篤な健康被害の発生はないものと考えられ、
　　　また、これまでに本件にかかる健康被害の報告は受けておりません。

回収開始年月日

　　　２００７年１１月２６日

効能・効果又は用途等

　　　熱傷創、褥瘡、皮膚潰瘍、外傷創（切り傷、刺し傷、かき傷）等
　　　の創傷面の被覆・保護及び浸出液の吸収を目的とする。

その他

　　　出荷先の代理店及び医療機関へ、文書にて回収を行う旨の連絡を行い、自主回収を
　　　実施いたします。
　　　また、当該製品の出荷先は全て把握しております。

担当者及び連絡先

　　　担当者名：開発・薬事部　三輪　明正、永井　裕二
　　　連絡先　：スミス・アンド・ネフュー　ウンドマネジメント株式会社
　　　　　　　　電話番号（直通）　０３（５４４３）５７２２
　　　　　　　　ＦＡＸ　　　　　　０３（５４４３）５７５３