一般名及び販売名

　　一般的名称：婦人科用診療・処置台
　　販売名：産婦人科検診台　ＤＧ−３１０

対象ロット、数量及び出荷時期

対象数量：８台
製造番号： 
BA07D0225,BA07D0226,BA07D0227,BA07E0268,BA07E0269,
BA07F0374,BA07F0375,BA07G0270

　　出荷時期：平成１９年４月１３日　〜　平成１９年７月１３日

製造販売業者等の名称

　　製造販売業者の名称　タカラベルモント株式会社　大阪本社
　　製造販売業者の住所　大阪府大阪市中央区東心斎橋２−１−１
　　薬事の業態　　　　　第一種医療機器製造販売業
　　製造販売業許可番号　２７Ｂ１Ｘ０００４２
　　製造所の名称　　　　タカラベルモント株式会社　滋賀事業所
　　製造所の所在地　　　滋賀県湖南市高松町５−１
　　薬事の業態　　　　　医療機器製造業
　　製造業許可番号　　　２５ＢＺ００００３５

回収理由

本機器は、婦人科領域の診療、および処置時に、患者の体位を適切な位置に支持するため
に用いる調節可能な診療・処置台であり、油圧式の昇降装置を備えております。
今回、昇降装置の構造体を連結している部品(ボルト)に加工不良のものが混入したため、
昇降装置の機械的強度が低下したことが製造工程の組立時に判明しました。
　 連結の為に同部品は２対で４箇所に使用されており、その破損がおきれば昇降装置に
ガタツキが発生し故障したことがわかりますが、そのまま使用を続けて対となっている部
品も破損に至ると、昇降装置が傾くか落下する可能性があるため、自主改修致します。
なお、原因としては、部品メーカーにおいて従業員が変わったことによる加工間違いが生
じた為です。従業員が変わってからの部品は明確になっていますので製品のロットが特定
できております。

危惧される具体的な健康被害

同部品の破損がおきて昇降装置にガタツキの不具合が発生した際に、取扱説明書・添付文
書の記載内容に基づいて、直ちに使用を止めていただければ昇降装置が傾くか落下するこ
とはありませんが、故障したまま使用を続けて対となっている部品も破損に至ると、昇降
装置が傾くか落下により、本機器に乗っている患者が転倒してしまう可能性があります。
なお、今までに医療機関における健康被害の報告は受けておりません。

回収に着手した年月日

　　２００７年１１月２２日

効能・効果又は用途等

本機器は、婦人科領域の診療、および処置時に、女性の体位を適切な位置に支持するため
に用いる調節可能な診療・処置台です。

その他

　当該製品の納入先については全て把握していますので、文書にて通知の上、納入先医療
　機関に出向き改修を実施します。

担当者名及び連絡先

　　　連絡先：タカラベルモント株式会社　滋賀事業所
　　　担当者：滋賀機器工場　品質保証部　西村　哲司、北條　寧
　　　ＴＥＬ：０７４８−７５−２３１４
　　　ＦＡＸ：０７４８−７５−３２１５