一般名及び販売名

一般名称　　　　　　：　再使用可能な視力補正用色付きコンタクトレンズ
販売名（承認番号）　：
（１）シードＡ−１　　　　　（１６３００ＢＺＺ０１３４４０００）
（２）シード　エーワンネオ　（２０２００ＢＺＺ０１２４５Ａ０１）
（３）ハードＥＸ１、セイコーハードＥＸ1（＊）、セイコーハードロゼ（＊）、ドリー
　　　ムＥＸスーパー２００（＊）、ハートＯ2ＥＸ（＊）、ハードオールＥＸ（＊）　
　　　（２０２００ＢＺＺ０１２４５０００）

対象ロット、数量及び出荷時期

（１）シードＡ−１
対象ロット　：全ロット
出荷数量　　：３，０４２，７８８枚
出荷時期　　：１９８８年　８月１３日　〜　２００７年１１月２１日

（２）シード　エーワンネオ
対象ロット　：全ロット
出荷数量　　：８１,９５４枚
出荷時期　　：２００６年　４月　１日　〜　２００７年１１月２１日

（３）ハードＥＸ１、セイコーハードＥＸ1（＊）、セイコーハードロゼ（＊）、
　 ドリームＥＸスーパー２００（＊）、ハートＯ2ＥＸ（＊）、ハードオールＥＸ（＊）
対象ロット　：全ロット
出荷数量　　：９９７,８４５枚
出荷時期　　：１９９０年１０月　６日　〜　２００７年１１月２１日

製造販売業者名称

名称　　　　：株式会社シード
所在地　　　：東京都文京区本郷２−４０−２
許可の種類　：医療機器製造販売業
業許可番号　：１３Ｂ１Ｘ００１０５

回収理由

　（１）（２）（３）共に当該製品の成分分量が製造販売承認書にて承認された分量と異
　なることが判明いたしましたので、当該製品全ロット自主回収いたします。

危惧される具体的な健康被害

　　　成分の配合量は異なりますが、レンズの保存安定性は変化量が許容範囲内であり、
レンズ強度についても既承認レンズと同等以上の強度を有していることを確認しておりま
す。
また（１）に関しては、レンズの物性としては酸素透過係数が低下しておりますが、本レ
ンズと同等、およびそれ以下の酸素透過係数を有するハードコンタクトレンズにおいても、
連続装用の承認を取得しており、連続装用に支障はなかったものと考えております。従い
まして、重篤な健康被害の発生はないものと考えられ、これまでに本件にかかる健康被害
の報告も受けておりません。

回収開始年月日

２００７年１１月２２日

使用目的又は効能・効果等

視力補正を目的とした連続装用可能な酸素透過性ハードコンタクトレンズ

その他

　販売実績のある施設は特定しておりますので、販売施設を通して患者に連絡を行い、当該
製品を回収いたします。併せて新聞掲載により周知いたします。

担当者名及び連絡先

担当者名　　　：　広瀬　裕
連絡先　　　　：　株式会社シード　総合研究所　開発部
　　　　　　　　　電話番号（直通）　０４８（７７８）４５０７
　　　　　　　　　ＦＡＸ　　　　　　０４８（７７６）６００５