一般名及び販売名

一般的名称：サーモダイリューション用カテーテル
販売名　　：サーモダイリューション・カテーテル・２０００

対象ロット、数量及び出荷時期

品　番　　：FK2604NDX
ロット番号：J607279及びJ701170
数　量　　：J607279　210本,　 J701170　240本
出荷時期　：平成18年8月7日〜平成19年2月1日

製造販売業者名称

製造販売業者の名称:　 日本バイオセンサーズ株式会社
製造販売業者の所在地: 東京都多摩市永山1-5　ベルブ永山
許可区分:　　　　　　 第一種医療機器製造販売業
許可番号:　　　　　　 13B1X00060
輸入先製造業者：　　　バイオセンサーズ　インターナショナル社(シンガポール)

回収理由

先端バルーンが拡張しないとの報告が医療機関よりあり、製造元にて事象発生原因につい
て調査を実施しました。
その結果、先端バルーンの拡張圧幅が通常より若干高くなっており、過剰圧を吸収するセー
フウェッジ・バルーンの拡張圧幅との差圧が小さくなったことにより、セーフウェッジ・
バルーンが先端バルーンより先に拡張したため、本事例が発生したことが判明しました。
しかしながら、先端バルーンの拡張圧幅変動に関する根本原因の特定には至りませんでした。
但し、本事象の発生は特定のロット番号に限定されており、その他のロット番号製品にお
いては発生していないことが確認されておりますため、事象の発生したロット番号製品を
すべて自主回収することとしました。

危惧される具体的な健康被害

使用前点検で先端バルーンの拡張不良が認められれば患者に使用されないため健康被害の
恐れはありません。また患者体内で先端バルーンが拡張しなかった場合も、カテーテル挿
入（特に右心房から右心室へ進める際）及び肺動脈楔入圧の測定に支障を来たし使用する
ことができず他のカテーテルに交換されるため、患者様の重篤な健康被害につながる可能
性はないと考えております。尚、現在までに本品の使用による健康被害の報告は受けてい
ません。

回収開始年月日

平成19年11月22日

使用目的又は効能・効果等

当製品は、心拍出量を測定する事を主な目的とするが、他の用途として血圧トランスデュー
サー（本品には含まれていない）を接続することにより、右心房圧及び肺動脈圧ならびに
肺動脈楔入圧の測定も可能である。さらに注射筒（本品には含まれていない）等を使用し
て、投薬及び血液の採取を行うことも可能である。

その他

出荷先の代理店及び医療機関に対し回収を行う旨を文書で通知し、自主回収を行います。
当該製品の出荷先は全て把握しております。

担当者名及び連絡先

連絡先：日本バイオセンサーズ株式会社
　　　　東京都多摩市永山1-5　ベルブ永山
担当者：薬事統括部　藤澤　良次
　　　　TEL：042-355-3311　　　FAX：042-355-3312