一般名及び販売名

一般名称：　　　　再使用可能な視力補正用色付きコンタクトレンズ
販売名（承認番号）：
（１）シード　エスエックスブルー　　　（２０４００ＢＺＺ００４５００００）
（２）シード　ＴＯＲＩＣソフト　　　　（２０５００ＢＺＺ０１１３８０００）
（３）シード　虹彩付ソフト　　　　　　（２０９００ＢＺＺ００４３８０００）
（４）シード　マルチフォーカルＳＯＦＴ（２１２００ＢＺＺ００６４９０００）

対象ロット、数量及び出荷時期

（１）シード　エスエックスブルー
対象ロット：　　　全ロット
出荷数量：　　１,０９９,０５３枚
出荷時期：　　１９９３年１０月　１日　〜　２００７年１１月１５日

（２）シード　ＴＯＲＩＣソフト
対象ロット：　　　全ロット
出荷数量：　　２４２,３６８枚
出荷時期：　　１９９４年１１月　１日　〜　２００７年１１月１５日

　　（３）シード　虹彩付ソフト
対象ロット：　　　全ロット
出荷数量：　　２４,０９５枚
出荷時期：　　１９９７年　９月　１日　〜　２００７年１１月１５日

（４）シード　マルチフォーカルＳＯＦＴ
対象ロット：　　　全ロット
出荷数量：　　６,１８４枚
出荷時期：　　２００１年１１月　１日　〜　２００７年１１月１５日

製造販売業者名称

名称：　　　　　株式会社シード
所在地：　　　　東京都文京区本郷２−４０−２
許可の種類：　　医療機器製造販売業
業許可番号：　　１３Ｂ１Ｘ００１０５

回収理由

当該製品の架橋剤が製造販売承認書にて承認された分量の1/30しか配合されていないこと
が判明いたしましたので、当該製品全ロット自主回収いたします。

危惧される具体的な健康被害

　　架橋剤はレンズの強度や安定性を保つために配合されておりますが、架橋剤の分量を
少なくした場合に危惧されるレンズ強度の低下は、弊社取り扱い同等性能製品（含水率３
８％、グループIレンズ）と比較した場合、同等の強度を示しており、かつ当該製品設計
値、弊社社内規格以上であることから、実使用上問題なかったと考えております。レンズ
の安定性は、レンズの保存安定性およびレンズの適合性の結果、変化量が許容範囲内であ
ることを確認しており、問題ないものと考えております。また、架橋剤の分量を少なくし
た製品の安全性は、生物学的試験において確認されております。
従いまして、重篤な健康被害の発生はないものと考えており、これまでに本件にかかる健
康被害の報告は受けておりません。

回収開始年月日

２００７年１１月１６日

使用目的又は効能・効果等

（１）（２）（４）は、視力補正を目的とした終日装用ソフトコンタクトレンズ

（３）は、視力補正と特殊症例（白子症、角膜白斑、虹彩欠損、虹彩変形症、無虹彩症、
虹彩異色症、瞳孔散大、羞明、水泡性角膜炎）の中心部混濁、虹彩機能の整容、羞明感軽
減、痛みの軽減を目的とした終日装用ソフトコンタクトレンズ

その他

販売実績のある施設は特定しておりますので、販売施設を通して患者に連絡を行い、当該
製品を回収いたします。併せて新聞掲載により周知いたします。

担当者名及び連絡先

担当者名：　広瀬　裕
連絡先：　　　株式会社シード　総合研究所　開発部
電話番号（直通）　　０４８（７７８）４５０７
　　　　　ＦＡＸ　　　　０４８（７７６）６００５