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一般名及び販売名
一般的名称： 単回使用内視鏡用能動処置具 販 売 名： エンドパス ユニポーラー 鉗子
対象製品コード、ロット、数量及び出荷時期
輸入先製造元（米国）にて製造された以下の製品コード及びロット番号 製品コード番号 ：5DCD ロット番号 ：D4HZ9Y 入荷数量 ：12箱（6本／箱、72本） 出荷数量 ：12箱（6本／箱、72本） 出荷年月日 ：平成19年10月12日〜平成19年10月26日
製造販売業者等名称
会社の名称 ：ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社 本社所在地 ：東京都千代田区西神田3丁目5番2号 業態区分 ：第1種医療機器製造販売業 業許可番号 ：13B1X00204
回収理由
当該製品の特定ロットにおいて、製品の個別包装に一部損傷の可能性があることが判明し ました。原因究明を行ったところ、個別包装済製品の箱詰め工程で用いられる一部機械の パーツの位置に問題が生じていた可能性があり、その結果包装が一部損傷した可能性が否 定できないことが判明しました。このため、海外製造元にて自主的に当該ロット製品の回 収を行うことと決定いたしました。 日本国内では、表示作業における全数外観検査において損傷箇所を容易に発見することが 可能であり、個別包装に一部損傷の認められる製品が出荷されている可能性は極めて低い と考えられます。しかしながら、患者様への安全性を重視し、国内におきましても当該ロッ ト製品を自主的に回収することとしました。
危惧される具体的な健康被害
当該製品の滅菌工程は完全に行われておりますが、損傷が認められた場合は、個別包装に よる密封状態への影響が完全には否定できません。しかしながら、日本国内における全数 外観検査において損傷箇所は容易に発見することが可能であり、個別包装に損傷がある製 品が出荷されている可能性は極めて低いことから、本製品が臨床で使用されることはない ものと考えられます。 また、万が一患者様に製品が使用された場合でも、通常、術後の病態管理が行われること から、重篤な健康被害には至らないものと考えられます。なお、これまで海外及び本邦に おいて本事象に関連する健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
平成19年11月16日
効能・効果又は用途等
本品は、高周波電流発生装置（電気手術器）に接続して使用する凝固、切断及び切開用ユ ニポーラー（単極）付き、ディスポーザブル鉗子である。
その他
出荷先は全て特定されており、弊社営業部員又は代理店担当者が直接病院へ訪問し、回収 作業を行います。
担当者名及び連絡先
連 絡 先：ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社 メディカル カンパニー 広報部 東京都千代田区西神田3丁目5番2号 電話：03-4411-7155 FAX:03-4411-7869 担当者氏名：伊東、林