一般名及び販売名

　　一般的名称：脳波計
　　販　売　名：脳波計 ＥＥＧ−１２００シリーズ ニューロファックス

対象型式、製造番号、数量及び出荷時期

　　対象数量：ＥＥＧ−１２１４　　１２４台
　　製造番号：００００１〜００１２４
　　出荷年月日：平成１９年１月３０日〜平成１９年１０月１２日

　　対象数量：ＥＥＧ−１２１８　　　１４台
　　製造番号：００００１〜０００１４
　　出荷年月日：平成１９年７月３０日〜平成１９年１０月２４日

　　対象数量：ＥＥＧ−１２２４　　　　３台
　　製造番号：００００１〜００００３
　　出荷年月日：平成１９年８月８日〜平成１９年９月１８日

製造販売業者等名称

　　製造販売業者：日本光電工業株式会社
　　所　在　地　：東京都新宿区西落合１―３１―４
　　業態区分　　：第一種医療機器製造販売業
　　業許可番号　：１３Ｂ１Ｘ００２０６

改修理由

当該製品を使用しているお客様から、電極接続箱が落下したとの報告がありました。
弊社で調査を行った結果、電極接続箱固定ポールの樹脂製プレートと金属製アームを
　固定するインサート金具が樹脂製プレートから抜けていることが確認され、インサート
　金具の熱圧入作業が不適切だったことが判明しました。なお、対象在庫製品について最
　大荷重で評価を行なったところ、在庫品は十分な強度がありましたので、対象製品の一
　部に、強度が不足しているものが混入しているものと推測されます。
　　事象発生の可能性を完全に否定できないため、物理的にインサート金具が抜けない構
　造に変更した電極接続箱固定ポールに交換する改修を行なうことにしました。

危惧される具体的な健康被害

電極接続箱が落下する可能性は在庫製品の評価から低いと考えられますが、落下した
　場合、患者様および操作者の体に当る可能性があり、電極接続箱が当たった場合には健
　康被害に繋がる可能性があります。
　　なお、現在までに患者様および操作者に対する当該事象に関わる健康被害の報告はあ
　りません。

改修開始年月日

　　平成１９年１１月１６日

効能・効果又は用途等

当該品の用途：本装置は、脳の活動電位の導出、記録、分析ないしはその組合わせにより
　　　　　　　診療の為の情報を提供する脳波計です。

その他

　対象となるＥＥＧ−１２００シリーズを納入した医療機関は全て把握できておりますの
　　で納入した施設に対し改修する旨を通知し、当該品の改修・交換を行います。

連絡先及び担当者氏名

　　連絡先：日本光電工業株式会社
　　東京都新宿区西落合１−３１−４
　　電　話　０３−５９９６−８０２０
　　ＦＡＸ　０３−５９９６−８０８９
　　担当者：品質管理統括部　川渕 貴、加藤 康雄