一般名及び販売名

　一般的名称　　：Ｘ線透視診断装置用電動式患者台
　販売名　　　：Ｃアームテーブル　SF-VA200

対象製造番号、数量及び出荷時期

・ 対象製造番号：
　 KC12806801　　KC13386703　　KC13387803　　KC13943802　　KC14076802
　 KC14463901　　KC14463902　　KC14463903　　KC15069901　　KC15069902
　 KC15070901　　KC15241901　　KC17594002　　KC17594901　　KC18558901
　 KD10171002　　KD10171003　　KD10368002　　KDR0348102

・ 出荷数量：19台
(1) 出荷時期：平成10年6月19日　　〜　　平成14年3月20日

製造販売業者等名称

　　製造販売業者の名称　　：株式会社　日立メディコ
　　製造販売業者の住所　　：東京都千代田区外神田四丁目１４番１号
　　薬事の業態　　　　：第一種医療機器製造販売業者
　　製造販売業許可番号　　：12B1X00004
　　製造所の名称　　　　：株式会社　日立メディコ　柏事業場
　　製造所の住所　　　　：千葉県柏市新十余二2番地1
　　薬事の業態　　　　：医療機器製造業
　　製造業許可番号　　　　：12BZ000058

改修理由

　海外の納入先において、被検者を載せるための天板の身体軸方向を中心軸とした回転動
作を行う機構部内部の部品固定ねじが破損したため、天板が床面に対し身体の左右方向に
３０度程度傾斜した事例が報告されました。その際、被検者は身体を支えるために腕を差
し出し、機器の一部に腕が接触して打撲を負いました。
　原因は、天板の回転動作機構部のねじに締め付け不良があったためにねじに緩みが生じ、
このねじにより固定されていた部品にガタが発生したことによって、ねじに対して繰り返
し応力が加わり、ねじが破損して天板が傾斜した際、身体を支えるために設けられている
握り棒が当該の機器では取り外されていたために、被検者が身体を支えることができなく
なり天板上でバランスを崩したことによるものと推定されます。なお、本事象発生時、被
検者を天板上に固定するための被検者固定バンドも取り外されていました。
　そこで、当該部品の固定ねじに緩みが生じた場合であっても天板が傾斜しないように、
回転機構部の部品形状を変更する改修を実施することと致しました。

危惧される具体的な健康被害

　当該機器による検査時、被検者は診療放射線技師等から握り棒を握って体を支えること
および天板の範囲外に手、足を出さぬよう指示を受けます。また、天板の足側には踏台、
被検者の左右には握り棒、頭側には被検者の体が上方向にずれることを防止するための肩
当てが装備されているため、今回のような事象が発生した場合であっても重篤な健康被害
が発生することはまず考えられません。

改修開始年月日

　　　平成19年11月3日

効果・効能又は用途等

　本装置は、Ｘ線を発生させて撮影を行い、フィルム等に人体透過後の画像を投影させ、
検査、診断に利用する装置で、医師又は診療放射線技師等の有資格者が使用します。

その他

　対象医療機関の名称と所在地は全て把握しておりますので、納入いたしました医療機関
に情報提供のうえ、当該製品の改修を行います。

担当者及び連絡先

　　担当者名　　：品質保証本部　　薬事情報管理部
　　　　　　　　　　　　平出博一　池谷和之
　　連絡先　　：株式会社　　　　　日立メディコ　柏事業場
　　　　　　 千葉県柏市新十余二2番地1
　　　　　　　　 電話　　04-7131-4167
　　　　　　　　 FAX　　04-7131-4774