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一般的名称及び販売名
一般的名称：短期的使用胃瘻栄養用チューブ 販 売 名：バラードＭＩＣ栄養チューブ
対象製品、数量及び出荷時期
製品名 ：バラードＭＩＣガストロエンテリックチューブ 製品番号 ：0210-16LV（チューブ外径16Fr） ロット番号 ：365984 ＣＭＩシリアル番号：350、352、354、355、356、357、358 製品名 ：バラードＭＩＣガストロエンテリックチューブ 製品番号 ：0210-18LV（チューブ外径18Fr） ロット番号 ：368086 ＣＭＩシリアル番号：187、188 製品名 ：バラードＭＩＣガストロエンテリックチューブ 製品番号 ：0210-16（チューブ外径16Fr） ロット番号 ：328788 ＣＭＩシリアル番号：235、236、237、238 製品名 ：バラードＭＩＣガストロエンテリックチューブ 製品番号 ：0210-20（チューブ外径20Fr） ロット番号 ：389084 ＣＭＩシリアル番号：585、586、587 製品名 ：バラードＭＩＣガストロエンテリックチューブ 製品番号 ：0210-24（チューブ外径24Fr） ロット番号 ：359642 ＣＭＩシリアル番号：442、443、446 製品名 ：バラードＭＩＣガストロエンテリックチューブ 製品番号 ：0210-26（チューブ外径26Fr） ロット番号 ：365778 ＣＭＩシリアル番号：104 製品名 ：バラードＭＩＣジェジュナルチューブ 製品番号 ：0200-12LV（チューブ外径12Fr） ロット番号 ：389080 ＣＭＩシリアル番号：330、331、332、333、334、335、337、339 製品名 ：バラードＭＩＣジェジュナルチューブ 製品番号 ：0200-16（チューブ外径16Fr） ロット番号 ：374118 ＣＭＩシリアル番号：659、660、661、662、663、664、665、666 製品名 ：バラードＭＩＣジェジュナルチューブ 製品番号 ：0200-20（チューブ外径20Fr） ロット番号 ：389082 ＣＭＩシリアル番号：1407、1408、1409、1410、1411、1412、1413、1414 合計数量４４本 出荷時期：平成１９年８月〜平成１９年１１月
製造販売業者等名称
製造販売元：センチュリーメディカル株式会社 所在地：東京都品川区大崎一丁目６番４号 新大崎勧業ビルディング 業 態：第一種医療機器製造販売業 外国製造元：バラードメディカルプロダクツ社 （米国）
回収理由
この度、納入先より、法定表示ラベルに表示されているチューブ外径16Frの製品（製品番 号0210-16）とは異なる20Frの製品（製品番号0210-20）が入っていたとの連絡がありまし た。 当社にて調査した結果、本来一箱に２個入りの製品を、単品販売するための小分け作業を した際、一部の製品に対して法定表示ラベルを貼り間違えていたことが分かりましたので、 念のため当日小分け作業を行った製品について自主回収をすることとしました。
危惧される具体的な健康被害
一次包装のラベルに外径（Fr）が表示されていること及び、チューブ本体に外径（Fr）が 表示されていることから、開封時にチューブのサイズの違いに気付くことができると考え ます。また、気付かず留置した場合には、瘻孔サイズとチューブ外径が適合しないことか ら、瘻孔とチューブの隙間から胃内容物が漏れ出してスキントラブルが発生すること等が 考えられますが、重篤な健康被害につながる可能性は低いと考えます。なお、現在までに 本件に関する健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
平成１９年１１月１４日
効能・効果又は用途等
本品は、経口で栄養摂取が出来ない患者に対して経管的に胃又は小腸に栄養補給するため のチューブセットである。
その他
出荷先は全て把握されておりますので、該当する代理店及び医療機関に対して口頭及び文 書にて通知の上、製品を回収致します。
担当者及び連絡先
連絡先 センチュリーメディカル株式会社 東京都品川区大崎一丁目６番４号 電話 ０３−３４９１−０５５１ ファックス ０３−３４９１−０５７７ 担当者 上武、高橋（品質保証グループ）