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一般名及び販売名
一般的名称：高周波処置用能動器具 販 売 名：ディスポ ハンドコントロール プラス
対象ロット、数量及び出荷時期
対象ロット、数量： カタログ番号 ロット番号 数量 138103 0707161 234 138104 0706281 2171 138104 0707021 1021 138104 0707251 1289 138104 0707261 1188 138104 0708011 520 138105 0706251 748 138105 0707271 1104 138107 0706221 799 138107 0707031 1544 138107 0707091 678 138107 0707301 669 138110 0706251 2566 138110 0706281 581 138112 0707121 2363 138112 0707131 120 138113 0707171 80 139104EXT 0709041 50 139112EXT 0707201 1716 合計 19441 出荷期間：平成19年8月8日〜平成19年11月5日
製造販売業者等名称
製造販売業者：【名 称】小林製薬株式会社 小林メディカルカンパニー 【所 在 地】大阪府大阪市中央区淡路町4-4-13 南星ビル 【業 態】第一種医療機器製造販売業 【許可番号】27B1X00008 製 造 業 者 ：【名 称】小林メディカル 大東物流センター 【所 在 地】大阪府大東市新田北町１−１０ 【業 態】医療機器製造業（包装・保管・表示） 【許可番号】27BZ290024 輸入先製造元：【名 称】コンメド社（アメリカ）
回収理由
海外製造所であるコンメド社より、製品の滅菌包装のヒートシールの 強度が不足しており、輸送中の衝撃などによって、滅菌包装が開封する おそれがある製品（2007年6月21日〜2007年9月20日の期間に製造）につ いて、自主的に回収する旨の連絡を受けました。 弊社では、入荷した製品についてヒートシール部の開封や剥がれなど の損傷の有無を全数確認し、ヒートシール部に異常のある製品について は、除外しております。 しかしながら、弊社から出荷された後、輸送中の衝撃や取扱いによっ て、ヒートシール部が開封するおそれがあることから、このたび回収す ることと致しました。
危惧される具体的な健康被害
本品は、外科的手術において、電気メスのアクティブ電極として使用 される製品です。万が一、滅菌包装の開封に気づかず、誤って使用した 場合には、感染症を引き起こすおそれがありますが、医療現場での使用 にあたっては、製品を滅菌包装から取り出す際に、包装に破損や汚損、 その他異常が無いことの確認が行われるため、実際に使用され健康被害 につながる可能性は低いと考えられます。 現在まで当該製品を納入した国内の医療機関から、滅菌包装に関する 不具合や健康被害の報告はございません。また、国外においても健康被 害の報告はございません。 尚、当該製品の添付文書においては、「禁忌・禁止」欄に「包装や内 容物に損傷がある場合には使用しないこと。」と記載しております。
回収開始年月日
平成19年11月16日
効能・効果又は用途等
本品は、電気手術器に接続して使用されるハンド式電極のメス先電極で、 切開、凝固を目的とする際に使用される。
その他
出荷先はすべて特定されており、弊社社員が直接代理店及び医療機関 を訪問し、回収を行います。
担当者及び連絡先
連絡先 ：小林製薬株式会社 小林メディカルカンパニー 大阪府大阪市中央区淡路町4-4-13 南星ビル 担当者名：品質保証部 品質保証課 吉原 光代／荒川 博子 電話番号 06-6222-6606 FAX番号 06-6222-7228