一般的名称及び販売名

　　一般的名称： 　診療用照明器
　　販売名　　：　 ルナビューＥＤ

対象ロット、数量及び出荷時期

　　　　製造番号： LD001〜LD010、LF004、LF006〜LF010、LI001〜LI005、LG001〜LG010

　　　　出荷数量： ３１台

　　　　出荷時期： 平成９年４月　〜　平成１５年６月

製造販売業者等名称

　　製造販売業者の名称　　　　　： 株式会社モリタ製作所
　　製造販売業者の所在地　　　　： 京都府京都市伏見区東浜南町６８０番地
　　業態　　　　　　　　　　　　： 第１種医療機器製造販売業
　　製造販売業の許可番号　　　　： 26B1X00001

　　製造業者の名称　　　　　　　： 株式会社モリタ製作所　久御山工場
　　製造業者の所在地　　　　　　： 京都府久世郡久御山町大字市田小字新珠城１９０
　　業態　　　　　　　　　　　　： 医療機器製造業
　　製造業の許可番号　　　　　　： 26BZ000131

改修理由

　　関連会社より、弊社診療用照明器（販売名：ルナビューＥＤ）と類似構造を持つ診療
　　用照明器において、内部部品が発熱し、ライトヘッド可動部の樹脂製カバーが溶け、
　　その一部が患者の頭頂部に落下し、I度のやけどをされたとの報告を受けました。
　　弊社においては、関連会社と同様の事象は発生しておりませんが点検を行うとともに
　　関連会社と同様の改修を行います。
　　今回の原因は、ライトヘッド可動部からはみ出した電線がアーム関節部に食い込み、
　　更に電線の絶縁被覆が複数個所で破れるという事象が重なり当該事象が発生したもの
　　です。
　　このため、アーム関節部の配線状態及び電線の点検をおこない、発熱源となった電線
　　の保護スプリング（金属）を取り除き、エクシル保護チューブ（ガラス繊維入りシリ
　　コンチューブ）に交換いたします。

危惧される具体的な健康被害

　　ライトの内部部品の発熱で樹脂製カバーが溶け、その一部が落下することによりやけ
　　どをされることが考えられますが、医療従事者は治療中の患者に常時付き添うので樹
　　脂製カバーの変色等の異常に気付き、ライトを移動して、患者を安全な位置に退避す
　　るなどの回避措置をとることができます。よって、重篤な健康被害をおよぼすことは
　　ないと考えます。
　　これまでに、本件に関して医療機関からの健康被害の報告は受けておりません。

改修開始年月日

　　平成１９年１１月１２日　（情報提供の開始）

効能・効果又は用途等

　　患者の診療及び治療時に用いる照明器

その他

　　納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、注意喚起を行うた
　　め、文書にてご通知の上、改修を実施いたします。

担当者名及び連絡先

　　担当者名 ： 岡上吉秀、土田忠行

　　連絡先　 ： 株式会社モリタ製作所 技術管理部薬事課
　　　　　　　　京都府京都市伏見区東浜南町６８０番地

　　　　　　　　電話番号 ： 075-605-2316（直通）
　　　　　　　　ＦＡＸ　 ： 075-605-2353