一般名及び販売名

一般的名称 ： 酸素吸入加温加湿装置用水
販　売　名 ： カームピュアー呼吸治療器

対象ロット(＊)、数量(＊)及び出荷時期

対象回収数量 ：　1,252　箱　（１０個入り）
出 荷 時 期　： 平成１９年４月〜平成年１１月
対 象 商 品　：　ヒューミディファイヤーアダプター（カームピュアー呼吸治療器の構成品）

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製造販売業者等名称

　　　　製造販売業者名称　　　　： 泉工医科貿易株式会社
　　　　所 　在 　地　　　　　　： 東京都文京区湯島３−２０−１２
　　　　連 絡 先 　 ＴＥＬ　　　： ０３−３８３６−９０３１
　　　　　　　　　　ＦＡＸ　　　： ０３−３８３６−９０８７
　　　　許 可 年 月 日　　　　　： 平成１７年４月１日
　　　　許　可　番　号　　　　　： １３Ｂ１Ｘ０００７８

　　　　製造業者名称　　　　　　： MERASENKO CORPORATION
　　　　所　在　地 　　　　　　 ： MEZ II Basak Lapu−Lapu City,Cebu，Philippines
　　　　認 定 年月日　　　　　　： 平成１７年４月１日
　　　　認 定 番 号　　　　　　 ： ＢＧ１１７００００３

回収理由

本品には患者側回路の予期せぬ閉塞等で内圧が上昇した場合に、この内圧を逃がす機能が
あります。
ヒューミディファイヤーアダプターの圧力開放機能において、開放動作が不安定であった
為に内圧が上昇し、加湿水専用バッグが破損するという事例が発生しました。同様の事例
が発生することが否定できないので、当該ロットを対象に回収します。

危惧される具体的な健康被害

当不具合は加湿水専用バッグが破損し、内部の水が漏れ出てくるという現象なので、直接
この不具合により健康被害が発生することはありません。ただし漏水により患者様、周辺
機器への水濡れが想定されます。万が一破損に気づかない場合でも加湿できない及び酸素
供給ができない可能性がありますが、自発呼吸状態なので重篤な健康被害が起きる可能性
は無いと考えられます。
尚、現在まで健康被害の報告はありません。

回収開始年月日

平成１９年１１月８日

効能・効果又は用途等

本品は、酸素吸入の回路中に入れ酸素ガスの加湿を目的としたシステムであり、滅菌済み
の加湿用アダプター（ヒューミディファイヤーアダプター）及び加湿水専用バッグ及び封
入・滅菌した加湿用蒸留水よりなる。それらを組み合わせて使用することにより、酸素ガ
スへの細菌等や種々の物質の混入を防ぎ加湿された状態の酸素供給を行うことができる。

その他

納入しました医療機関及び販売店はすべて把握しており、情報提供の上、回収いたします。

担当者及び連絡先

担　当 ： 東京都文京区湯島3-20-12
　　　　　泉工医科貿易業株式会社
　　　　　　薬事課

連絡先 ： 東京都文京区本郷3-23-13
　　　　　泉工医科工業株式会社
　　　　　　　TEL：03-3812-3254
　　　　　　商品部（麻酔）本多康司