| 一覧へ戻る |
一般的名称及び販売名
一般的名称：機械式人工心臓弁 販 売 名：ＡＴＳバイリーフレット人工心臓弁
対象製品、数量及び出荷時期
＜モデル番号：500DM19＞ シリアル番号：057468、057471、057472 ＜モデル番号：500DM21＞ シリアル番号：039420 ＜モデル番号：500DM23＞ シリアル番号：016492、046600、078504、084201、085928 ＜モデル番号：500DM25＞ シリアル番号：057935、058381、064991、077461、084847、085173 ＜モデル番号：500DM27＞ シリアル番号：065313 ＜モデル番号：500DM29＞ シリアル番号：077891、078046、079888 ＜モデル番号：500DM31＞ シリアル番号：082143、082213、082347、082403、082405、082680、082766、 083521、083576、084562、084940 ＜モデル番号：500DM33＞ シリアル番号：087613、090688、090806、092783、093116、095801、096039、 096040、096043、098439、099151、099152、105664、105668 ＜モデル番号：500FA19＞ シリアル番号：015970、077080、077087、077090、077093、077398、077652、 077656、077657、077660、077661、077738、077751 ＜モデル番号：500FA21＞ シリアル番号：066892、070281、070540、080649、081605、084103、086076 ＜モデル番号：500FA23＞ シリアル番号：072299 ＜モデル番号：500FA25＞ シリアル番号：074277、077152、078675、079107、089128 ＜モデル番号：500FA27＞ シリアル番号：036337、062555、062731、062886、072689、072998、072999、 073000、073180、073182、075070、075071 ＜モデル番号：500FA29＞ シリアル番号：073994、110283、110728 ＜モデル番号：501DA16＞ シリアル番号：073040、077733、077734、105595 ＜モデル番号：501DA18＞ シリアル番号：083440 ＜モデル番号：501DA20＞ シリアル番号：073084、086572、088347 ＜モデル番号：501DA22＞ シリアル番号：094995、104513 ＜モデル番号：501DA24＞ シリアル番号：080454、080843、081330、081690 ＜モデル番号：501DM18＞ シリアル番号：023286、092493、092497、092498、092671 ＜モデル番号：501DM20＞ シリアル番号：080278、080488 合計数量：１０６個 出荷時期：平成１７年１２月〜平成１９年１１月
製造販売業者等名称
製造販売元：センチュリーメディカル株式会社 所在地：東京都品川区大崎一丁目６番４号 新大崎勧業ビルディング 業 態：第１種医療機器製造販売業 外国製造元：エーティーエスメディカル社(ATS Medical,Inc.)（米国）
回収理由
製品輸入時の弊社保管倉庫での全数目視検査において、弁口25mmの人工弁を保持している ホルダーの一部でジョーと呼ばれている部品（人工弁植え込み後に取り外すもの）が当該 人工弁に対応する25mm用ではなく23mm用の部品が装着されている製品が１個見つかりまし たが、人工弁そのものには問題ありません。 本件は国内外において初めての事例であり、社内在庫品を目視検査しましたが同様の事例 はありませんでした。また、製造元にて、組み立て後の全製品の形状等の検査を実施した 画像データを保存しており、当該データにて当社の全未使用在庫について正しいホルダー が装着されているか調査するよう依頼しました。その結果、画像データを保存している全 ての製品については正しいサイズのホルダーが装着されていることを確認したとの連絡を 受けました。但し、１３９個については、画像データによる検査導入前に製造された製品 のため正しいホルダーが装着されているか確認できない旨の連絡を受けました。 この結果を受けて、当社では上記の画像データにて確認できなかった１３９個の内、出荷 済みの１０６個について、今回自主回収することとしました。
危惧される具体的な健康被害
ジョーと呼ばれる部品には対応する人工弁のサイズを示す数字が刻印されております。万 一、その刻印の違いにより確認作業が必要となった場合は手術時間の遅延が考えられます が、人工弁そのものには問題なく健康被害に至る可能性は低いと考えられます。 また、本事例による他の部品及び人工弁に対する影響はなく、使用上問題ありません。
回収開始年月日
平成１９年１１月８日
効能・効果又は用途等
重症弁膜症等の疾病、損傷及び機能不全を有する心臓弁の機能の代用
その他
出荷先は全て把握されておりますので、出荷先に対し自主回収する旨の文書を通知し、弊 社営業部員又は代理店担当者が赴きすみやかに回収します。
担当者及び連絡先
連絡先 センチュリーメディカル株式会社 東京都品川区大崎一丁目６番４号 電話 ０３−３４９１−０５５１ ファックス ０３−３４９１−０５７７ 担当者 上武、高橋（品質保証グループ）