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一般名及び販売名
旧一般名：滅菌済み血管処置用チューブ及びカテーテル 新一般名：中心循環系閉塞術用血管内カテーテル 販売名：バルト デタッチャブルバルーン用カテーテルセット
対象ロット、数量及び出荷時期
（１）対象製品ロット：２００６０７０１，２００６１２０１， ２００７０１０５，２００７０２０２， ２００７０４０３，２００７０５０２， ２００７０５０４，２００７０８０３ 数量：１３９個 出荷期間：平成１８年１２月１３日〜平成１９年１１月１日 対象型番：ＧＯＬＤＢＡＬ１ （２）対象製品ロット：２００６１２０２，２００６１２０３， ２００７０２０３，２００７０４０１， ２００７０５０２，２００７０５０５ 数量：６１個 出荷期間：平成１９年１２月１３日〜平成１９年１１月１日 対象型番：ＧＯＬＤＢＡＬ２ （３）対象製品ロット：２００６０６０４，２００６１２０２， ２００６１２０４，２００７０４０２， ２００７０５０５ 数量：６６個 出荷期間：平成１８年１２月１３日〜平成１９年１１月１日 対象型番：ＧＯＬＤＢＡＬ３ （４）対象製品ロット：２００６０６０２，２００６１２０２， ２００６１２０４，２００７０３０２， ２００７０５０２，２００７０６０３ 数量：６２個 出荷期間：平成１８年１２月１３日〜平成１９年１１月１日 対象型番：ＧＯＬＤＢＡＬ４ （５）対象製品ロット：２００６１１０３ 数量：１個 出荷期間：平成１８年１２月２９日〜平成１９年１１月１日 対象型番：ＧＯＬＤＢＡＬ５
製造販売業者等の名称及び所在地
製造販売業者の名称：スーガン株式会社 製造販売業者の所在地：大阪府大阪市北区東天満１−１２−１０ 薬事の業態：第一種医療機器製造販売業 業許可番号：27B1X00011 保管等製造業者の名称：スーガン株式会社・第一物流センター 保管等製造業者の所在地；大阪府大阪市北区天満２−１１−２ 製造所の名称：BALT Extrusion 製造所の国名：フランス
回収理由
当該製品の海外製造業者であるBALT Extrusion社から，フランスにおいて，脳動脈瘤 治療のため，「バルト デタッチャブルバルーン用カテーテルセット」の構成品であ る「ゴールドバルーン（型番：GOLDBAL1,GOLDBAL2,GOLDBAL3,GOLDBAL4,GOLDBAL5）」 のうち，GOLDBAL2を患者の右内頸動脈に留置中，当該バルーンが収縮して血管内を移 動したため血管が閉塞し，患者の左手麻痺が起こったとの連絡を平成１９年１１月７ 日に受け取りました。当該事象の原因は医師の手技に起因するもの考えられますが， 念のため製造販売元の弊社は，輸入した当該製品の全ロットを回収することに決定致 しました。
危惧される具体的な健康被害
当該事象は留置中に発生したものであり，通常は適正に留置され，留置後は患者をモ ニタリングしますので，同様の事象が起こる可能性は極めて低いと考えられます。な お，現在までに国内において当該製品による健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
平成１９年１１月８日
効能・効果又は用途等
経皮的に血管閉塞を行うことを目的に使用される治療用カテーテルセットである。動 静脈瘻或いは動脈瘤等が認められた際に，離脱式バルーンを使用して血管閉塞を行う ことを目的とする。
その他
納入先医療機関はすべて特定しており，本日付けにて注意喚起の電話連絡及び回収の 旨の文書を発しております。
担当者名及び連絡先
（１）販売業者 氏名：シーマン株式会社 住所：大阪府大阪市北区東天満１−１２−１０ TEL：０６−６３５４−７７０２ FAX：０６−６３５４−７１１４ 担当者氏名：藤田 広親、松井 康全 （２）製造販売業者 氏名：スーガン株式会社 住所：大阪府大阪市北区東天満１−１２−１０ TEL：０６−６３５４−６１８１ FAX：０６−６３５４−８００７ 担当者氏名：辻 美和子