一般名及び販売名

　　　一般名：クロストリジウムトキシンキット
　　　販売名：クロストリジウムトキシンＡ検出キット「ユニクイック」

対象ロット、数量及び出荷時期

　　　対象ロット（数量）：CD01581(337キット)、CD0159(675キット)、CD01601(930キット)、
　　　　　　　　　　　　　CD01611(1068キット)、CD0162(1005キット)、CD0163(1025キット)、
　　　　　　　　　　　　　CD0164(965キット)、CD0166(1066キット)、CD01661(166キット)、
　　　　　　　　　　　　　CD01671(1331キット)、CD0168(431キット)、CD01711(1273キット)、
　　　　　　　　　　　　　CD0172(1224キット)、CD0174(999キット)、CD0177(2037キット)、
　　　　　　　　　　　　　CD01781(959キット)、CD0179(810キット)、CD01791(945キット)
　　　出荷時期：平成18年1月27日〜平成19年10月12日

製造販売業者等名称

　　　製造販売業者の名称：関東化学株式会社
　　　製造販売業者の住所：東京都中央区日本橋本町３-２-８
　　　主たる機能を有する事業所の名称：関東化学株式会社
　　　主たる機能を有する事業所の所在地：東京都中央区日本橋本町３-２-８
　　　許可の種類：第二種医薬品製造販売業
　　　許可年月日：平成17年4月1日
　　　許可番号：13A2X00196

回収理由

　　　承認書に記載された有効期間を超えた有効期間が表示された製品を製造販売したた
　　　め。

危惧される具体的な健康被害

　　　当該製品は、製造国では２年間の有効期間が確認され、販売されているものですが、
　　　日本国内では１年間の有効期間で承認を得ているため１年間の有効期間を表示しな
　　　ければならないところ、誤って２年間の表示のまま販売してしまったもので、万一、
　　　１年間の有効期間を超えて使用しても事実上、検査結果に影響がないことは弊社で
　　　も確認いたしました。尚、現在までに当該製品による健康被害等の連絡は受けてお
　　　りません。

回収開始年月日

　　　平成19年11月7日

効能・効果又は用途等

　　　糞便検体からのクロストリジウム・ディフィシルトキシンＡの検出

その他

　　　販売先については全て把握しており、文書にて回収の通知を行い、回収を実施しま
　　　す。

担当者及び連絡先

　　　関東化学株式会社　ＣＳＲ部品質保証部　薬事管理室　野沢近太郎
　　　電話番号：03-3279-2261
　　　FAX番号：03-3279-5319