一般名及び販売名

　　　一般的名称：アプライヤ
　　　販売名　　：脳動脈瘤クリップアプライヤー

対象ロット、数量及び出荷時期

　　　製品番号及び数量
（１） FT420T　：　29個
（２） FT430T　：　39個

　　　出荷時期
　　　平成7年7月4日　〜　平成19年10月12日　

製造販売業者等名称

名　称　　：ビー・ブラウンエースクラップ株式会社
所在地　　：東京都文京区本郷2丁目38番16号
許可の種類：第一種医療機器製造販売業許可
　　　業許可番号：13B1X00218
　　　海外製造元：エースクラップ社（ドイツ）

回収理由

海外製造元であるエースクラップ社より、当該製品を使用中にインナーロッドが破損した
との事象が1件あり、当該事象の発生について調査、確認したところ、今後同種の破損の
可能性を否定出来ないことから、万全を期すために当該製品の回収措置をとることと決定
したとの報告を受けました。
そのため、弊社でも日本国内で販売した全製品を自主回収することと致しました。

危惧される具体的な健康被害

当該製品は脳動脈瘤クリップを把持し、血管に取り付けるために使用されます。当該不具
合が発生した場合は、脳動脈瘤クリップを把持することが出来ませんが代替機器の使用に
より手術は継続出来ますので、患者様には重篤な健康被害の発生は無いと考えられます。
なお、当該事象の発生による健康被害報告は現在までのところ受けておりません。

回収開始年月日

平成19年11月5日

効能・効果又は用途等

　　　本品は脳動脈瘤クリップを把持し、血管に取り付けるために用いる。

その他

当該製品を販売・納入している販売店及び医療機関に対して、口頭及び文書にて通知の上、
回収を実施致します。なお、納入致しました販売店及び医療機関は、全て弊社で把握して
おります。

担当者名及び連絡先

　　　連絡先：ビー・ブラウンエースクラップ株式会社
　　　　　　　東京都文京区本郷2丁目38番16号
　　　　　　　ＴＥＬ：03-3814-3634　ＦＡＸ：03-3814-2632
　　　担当者：品質保証部 渡辺　豊治