一般名及び販売名

　　一般名　 : 上気道用気管切開キット
　　販売名　 : ネオパーク
　　承認番号 : 21600BZZ00062000

対象ロット、数量及び出荷時期

　　カタログ番号：ＡＳＢＮ−０８０
　　製造番号　　：７８７６８０
　　出荷数量　　：１５８本
　　出荷時期　　：平成１９年１０月１日〜平成１９年１０月２５日

製造販売業者等名称

　　製造販売業者：日本シャーウッド株式会社
　　主たる事務所の所在地：静岡県袋井市友永１２１７の１
　　許可の種類　：第１種医療機器製造販売業
　　業許可番号　：２２Ｂ１Ｘ００００７
　　本社所在地　：東京都渋谷区千駄ヶ谷５丁目２７番７号 日本ブランズウィックビル

回収理由

　　　医療機関からの報告より、２次ダイレーター挿入時に抵抗があったとの情報を得ま
　　した。調査をしたところ、２次ダイレーターの拡張部にコーティングしている親水性
　　潤滑コーティングが十分にその機能を発現していないことが判明しましたため、コー
　　ティング工程で不具合が確認された２次ダイレーターを使用した上記製造番号品を自
　　主回収することと致しました。

危惧される具体的な健康被害

　　　本品の2次ダイレーターは、セルジンガー法でガイドワイヤーに１次ダイレーターを
　　通して予備拡張を行った後、本拡張を行うために使用するものです。２次ダイレーター
　　に親水性潤滑コーティングが施されているのは本拡張をスムーズに行うためであり、
　　仮にコーティングがない場合でも、本拡張を行う際、やや抵抗感があるかもしれませ
　　んが、本拡張は可能であります。したがい、健康被害の発生の可能性は低いと考えま
　　す。なお、これまでに本件事象による健康被害の報告は医療機関より受けておりませ
　　ん。

回収開始年月日

　　平成１９年１０月３１日

効能・効果又は用途等

　　　本品は、気管切開時に気道確保を目的として気管内に留置するためのチューブ及び
　　周辺器具と、そのチューブを留置するための器具を揃えたセットであり、気道確保、
　　気管内分泌物の吸引、気管及び気管切開孔の狭窄防止や保持、発声又は呼吸訓練等の
　　目的に使用する。

その他

　　　当該製品を納入致しました代理店及び医療機関につきましては特定されていますの
　　で、該当する代理店及び医療機関に対して通知の上、製品を回収致します。

担当者名及び連絡先

　　 連絡先：日本シャーウッド株式会社
　　 東京都世田谷区用賀４丁目１０番２号 世田谷ビジネススクエア　ヒルズI
　　 電話 03-5717-1613　FAX 03-5717-1661
　　 担当者：品質保証部　信田城成、松本　徹