一般名及び販売名

一般名　　　　　　　　：　　ゲンタマイシンキット
販売名　　　　　　　　：　　TDX-ゲンタマイシン「アボット」II

対象ロット、数量及び出荷時期

対象ロット　　　　　　：　　51187Q100
数量　　　　　　　　　：　　23キット
出荷時期　　　　　　　：　　平成19年9月11日〜平成19年9月25日

製造販売業者等名称

製造販売業者の名称　　：　　アボットジャパン株式会社
製造販売業者の所在地　：　　千葉県松戸市松飛台278
薬事業態区分　　　　　：　　第二種医薬品製造販売業
製造販売業許可番号　　：　　12A2X00009
製造所A 　　　　　　　：　　Abbott Diagnostics International, Ltd　（プエルトリコ）
製造所B 　　　　　　　：　　アボットジャパン株式会社 松戸第二工場

回収理由

海外製造元における安定性試験の評価の結果、対象ロットにおいて、時間経過に伴い
A-F Span（標準品のA（低濃度）とF（高濃度）の蛍光偏光度の差）が小さくなる事象が
確認されました。
これにより標準曲線作成時にキャリブレーションエラーが発生する、またはコントロール
の測定値が管理範囲を外れるという事象が発生する可能性があるため、対象ロットの自主
回収を実施致します。

危惧される具体的な健康被害

当該事象によりキャリブレーションエラーが発生した場合、測定が実施されず、
またコントロールの測定値が管理範囲を外れた場合、測定が無効となりますが、
誤った測定結果が報告されることはありません。診断は他の関連する検査結果や
臨床症状に基づいて総合判断されることから、当該事象により健康被害の発生する
可能性は極めて低いと考えます。なお、現在までに国内外において本件に関連した
健康被害の報告はありません。

回収開始年月日

平成19年11月2日

効能・効果又は用途等

移動式免疫蛍光分析装置TDX アナライザー及びTDXFLXアナライザーの専用試薬で
血清又は血漿中のゲンタマイシンを測定する体外診断用医薬品です。

その他

納入先は特定できておりますので、弊社MRが情報提供の上、自主回収を実施致します。

担当者名及び連絡先

連絡先　　　　　：　アボットジャパン株式会社
住所　　　　　　：　千葉県松戸市松飛台278
電話番号　　　　：　047-386-4614
FAX番号 　　　　：　047-386-4853
担当者　　　　　：　市販後安全管理部　　芝原周爾、鵜野洋子