一般的名称及び販売名

　　　(1) 一般的名称：歯科用オプション追加型ユニット
　　　　　販売名　　：シグノＬＸ−１　（型式ＴＵ―９０）
　　　(2) 一般的名称：歯科用オプション追加型ユニット
　　　　　販売名　　：シグノＬＸ−１　タイプII（型式ＴＵ―９０Ｎ）
　　　(3) 一般的名称：歯科用オプション追加型ユニット
　　　　　販売名　　：シグノＬＸ−１　タイプＣＯＲＥ（型式ＴＵ―９０Ｎ）
　　　(4) 一般的名称：歯科用オプション追加型ユニット
　　　　　販売名　　：シグノＧＲ　（型式ＴＵ―９２）

対象ロット、数量及び出荷時期

　　　(1) シグノＬＸ−１　（型式ＴＵ―９０）
　　　　　製造番号　：Ser.��1001〜2947
　　　　　出荷数量　：1947台
　　　　　出荷時期　：平成５年１２月 〜 平成８年５月
　　　(2) シグノＬＸ−１　タイプII（型式ＴＵ―９０Ｎ）、天吊仕様
　　　　　製造番号　：Ser.��5291〜5293,5519,5683,5684,5781,5782,5832,5986,6018,6019,6025〜6029,
　　　　　　　　　　　　　　6049,6050,6213,6280,6313,6542,6547,6561,6562,6593,6626,6627,6651,
　　　　　　　　　　　　　　6672〜6674,
　　　　　出荷数量　：33台
　　　　　出荷時期　：平成８年８月 〜 平成１０年３月
　　　(3) シグノＬＸ−１　タイプＣＯＲＥ（型式ＴＵ―９０Ｎ）、天吊仕様
　　　　　製造番号　：Ser.��7246,7358,7373〜7377,7534,7535,7644,7645,7820,7836,7837,7888,8085,
　　　　　　　　　　　　　　8110,8111,8114,8115,
　　　　　出荷数量　：20台
　　　　　出荷時期　：平成１０年１０月 〜 平成１２年４月
　　　(4) シグノＧＲ　（型式ＴＵ―９２）、天吊仕様
　　　　　製造番号　：Ser.��1067,1258,1388〜1391,1680,1770,1861,1862,1884,1936,1970,2213,2214,
　　　　　　　　　　　　　　2412,2564〜2577,3138,3140,
　　　　　出荷数量　：32台
　　　　　出荷時期　：平成９年６月 〜 平成１２年２月

製造販売業者等名称

　　　名称　　　　　：株式会社モリタ東京製作所
　　　所在地　　　　：埼玉県さいたま市中央区上落合二丁目１番２４号
　　　業態区分　　　：第二種医療機器製造販売業
　　　許可番号　　　：11B2X00071

改修理由

　　　シグノＬＸ−１用ライトの内部部品が発熱し、ライトヘッド可動部の樹脂製カバー
　　　が溶け、その一部が患者の頭頂部に落下し、I度のやけどをされたとの報告を受けま
　　　した。
　　　原因はライトヘッド可動部からはみ出した電線が関節部に食い込み、更に絶縁被覆
　　　が複数個所で破れるという事象が重なった稀なケースによるものでしたが、同様の
　　　不具合が起こる可能性を否定できません。
　　　シグノＬＸ−１・シグノＧＲ天吊仕様（同じ部品を使用のため）を対象として、ラ
　　　イトヘッド可動部の点検並びに必要な部品交換を自主改修いたします。

危惧される具体的な健康被害

　　　稀に、ライトの内部部品の発熱で樹脂製カバーが溶け、その一部が落下することに
　　　よりやけどをされることが考えられますが、医療従事者は治療中の患者に常時付き
　　　添うので樹脂製カバーの変色等の異常に気付き、ライトを移動して、患者を安全な
　　　位置に退避するなどの回避措置をとることができます。
　　　よって、重篤な健康被害をおよぼすことはないと考えます。

改修開始年月日

　 　 平成１９年１１月１日

効能・効果又は用途

　　　本装置は、歯科疾病に於ける診断及び処置等に用いる。

その他

　　　納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、文書にてご通知
　　　の上、改修を実施します。

担当者名及び連絡先

　　　連絡先　 ： 株式会社モリタ東京製作所
　　　　　　　　　埼玉県さいたま市中央区上落合二丁目１番２４号
　　　担当者名 ： 技術管理部　　 古山俊一
　　　　　　　　　電話番号 ： 048-855-5023（直通）
　　　　　　　　　ＦＡＸ　 ： 048-855-4142