一般名及び販売名

　　一般的名称　：超電導式磁気共鳴画像診断装置
　　　販売名　　：(1)東芝MRI　EXCELART MRT-1000
　　　　　　　　　(2)東芝MRI　EXCELART MRT-2000

対象ロット、数量及び出荷時期

　　(1)形式名　 ：EXCELART MRT-1000
　　　　SerNo.　：2512017, 5512075, L2G0582080

　　(2)形式名　 ：EXCELART MRT-2000
　　　　SerNo.　：9602017, 0602030

　　数量　　：5台
　　出荷時期：平成11年10月〜平成17年 8月

製造販売業者等名称

　　製造販売業者の名称　：東芝メディカルシステムズ株式会社
　　製造販売業者の住所　：栃木県大田原市下石上1385番地
　　薬事の業態　　　　　：第一種医療機器製造販売業
　　製造販売業許可番号　：09B1X00003
　　製造所の名称　　　　：東芝メディカルシステムズ株式会社
　　製造所の住所　　　　：栃木県大田原市下石上1385番地
　　薬事の業態　　　　　：医療機器製造業
　　製造業許可番号　　　：09BZ006008

改修理由

　　車載された弊社MRI装置の超電導磁石で使用しているヘリウム排気管が、移動による
　　振動を長期間にわたり受けた場合、ヘリウム排気管の溶接部に亀裂が生じ、排気され
　　るヘリウムガスの一部が撮影室内に流出する可能性があることが判明いたしました。
　　対策として、ヘリウム排気管を点検し、問題がある配管が使用されている場合、対策
　　済みのものに交換する対策を改修として実施することとしました。

危惧される具体的な健康被害

　　ヘリウム排気管の溶接部分に亀裂が生じた場合、装置使用時に気化するヘリウムガス
　　が亀裂から漏れる可能性がありますが、ガスは人体に無害であるため、健康危害が発
　　生する可能性は低いと考えております。
　　万が一、患者撮影中にクエンチが発生した場合においても、ガスは主にクエンチ排気
　　管により撮影室外に排気されます。ヘリウム排気管外へもガスが流出する可能性があ
　　りますが、患者様が酸欠を起こすような量の漏れは発生しません。
　　また、撮影室内は酸素モニターで監視されており、酸素濃度が低下した場合には強制
　　排気装置によりガスは撮影室外に排気され、同時に警報装置が作動します。従って、
　　オペレータは異常を察知し、撮影室扉を開放し、患者を退出させるため健康危害が発
　　生する可能性は低いと考えております。
　　なお、今までに本件による健康危害の報告は受けておりません。

改修開始年月日

　　平成19年10月26日（情報提供の開始）

効能・効果又は用途等

　　磁気共鳴画像診断に用いる装置で、医師または、診療放射線技師等の有資格者が使用
　　します。

その他

　　納入しました医療機関は全て特定しており、全対象装置に改修を実施します。

担当者名及び連絡先

　　担当者氏名　：薮内 良昌、中原 朋哉
　　連絡先　　　：東芝メディカルシステムズ株式会社
　　　　　　　　　栃木県大田原市下石上1385番地
　　　　　　　　　Tel:0287-26-6211
　　　　　　　　　Fax:0287-26-6050