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一般名及び販売名
一般的名称：全身用Ｘ線ＣＴ診断装置 販売名 ：東芝スキャナ Aquilion TSX-101A
対象ロット、数量及び出荷時期
型式名 ： TSX-101A Ser No. ： 4602004, 4612007, 4612009, 4612012, 4622014, 4622016, 4622017, 4622024 4622030, 4622033, 4622038, 4622039, 4622041, 4622042, 5512052, 5522078 5522096, 5522098, 5532001, 5532002, 5532003, 5532004, 5532005, 5532006 5532007, 5532008, 5532009, 5532010, 5532011, 5532012, 5532013, 5532099 5532102, 5532112,DAA04X2003,DAA04Z2043,DAA0532113,DAA0542115,DAA0562129,DAA0572133 DAA0582142,DAA0592148,DAA0592149,DAA0592150,DBA0552125,DBA0582117,DBA0582138,DIA05X2155 DIA05Z2171,DJA05Y2161,EAA0542018,EAA0542020,EAA0542026,EAA0542030,EAA0552032,EAA0552038 EAA0552042,EAA0552044,EAA0562049,EAA0562051,EAA0562062,EAA0562063,EAA0562067,EAA0562071 EAA0572076,EAA0572081,EAA0572093,EAA0572099,EAA0572101,EAA0582108,EAA0582112,EAA0582120 EAA0582127,EAA0582129,EAA0592021,EAA0592132,EAA0592135,EAA0592138,EAA0592141,EAA0592144 EAA0592145,EAA0592150,EAA0592152,EAA0592153,EBA0562054,EIA05X2158,EIA05X2163,EIA05X2170 EIA05X2172,EIA05X2174,EIA05X2181,EIA05X2184,EIA05X2186,EIA05X2190,EIA05Y2197,EIA05Y2198 EIA05Y2203,EIA05Y2208,EIA05Y2214,EIA05Y2216,EIA05Y2220,EIA05Z2232,EIA05Z2234,EIA05Z2243 EIA05Z2245,EIA05Z2250,EIA05Z2255,HAA05Z2001,HAA05Z2003,HAA05Z2004,HAA05Z2006,HAA05Z2008 HAA0612009,HAA0612010,HAA0612018,HAA0612019,HAA0612020,HAA0612023,HAA0612024,HAA0612026 HAA0612037,HAA0612038,HAA0612044,HAA0612045,HAA0622055,HAA0622060,HAA0622062,HAA0622064 HAA0622066,HAA0622067,HAA0622068,HAA0622072,HAA0622073,HAA0622078,HAA0622081,HAA0622083 HAA0622084,HAA0622087,HAA0622088,HAA0632090,HAA0632091,HAA0632096,HAA0632101,HAA0632104 HAA0632109,HAA0632111,HAA0632114,HAA0632115,HAA0632116,HAA0632124,HAA0632125,HAA0632127 HAA0632129,HAA0632132,HAA0632134,HAA0632135,HAA0632136,HAA0642144,HAA0642145,HAA0642147 HAA0642154,HAA0642156,HAA0642159,HAA0642162,HAA0642163,HAA0642164,HAA0652169,HAA0652173 HAA0652178,HAA0652180,HAA0652182,HAA0652184,HAA0652185,HAA0652188,HAA0652191,HAA0652195 HAA0652196,HAA0652197,HAA0652203,HAA0652204,HAA0662207,HAA0662214,HAA0662224,HAA0662225 HAA0662232,HAA0672242,HAA0672245,HAA0672262,HAA0682267,HAA0682270,HAA0682274,HAA0682282 HAA0682292,HAA0682304,HAA0682305,HAA0692316,HAA0692317,HAA0692318,HAA0692319,HAA0692320 HAA0692321,HAA0692322,HAA0692323,HAA0692324,HAA0692326,HAA0692327,HAA0692333,HAA0692335 HAA0692336,HAA0692338,HAA0692339,HAA0692340,HAA0692341,HAA06X2342,HAA06X2344,HAA06X2347 HAA06X2355,HAA06X2358,HAA06X2362,HAA06X2374,HAA06X2376,HAA06X2378,HAA06Y2383,HAA06Y2388 HAA06Y2393,HAA06Y2407,HAA06Y2415,HAA06Y2425,HAA06Z2429,HAA06Z2432,HAA06Z2433,HAA06Z2443 HAA06Z2450,HAA06Z2454,HAA06Z2455,HAA06Z2457,HAA06Z2459,HAA06Z2460,HAA06Z2461,HAA06Z2462 HAA06Z2465,HAA06Z2468,HAA06Z2471,HAA06Z2474,HAA06Z2475,HAA06Z2480,HAA06Z2482,HAA0712483 HAA0712488,HAA0712492,HAA0712495,HAA0712496,HAA0712497,HAA0712500,HAA0712501,HAA0712502 HAA0712510,HAA0712514,HAA0712515,HAA0712516,HAA0712517,HAA0712519,HAA0712526,HAA0712527 HAA0712529,HAA0712531,HAA0712532,HAA0722538,HAA0722542,HAA0722545,HAA0722546,HAA0722549 HAA0722550,HAA0722557,HAA0722558,HAA0722565,HAA0722566,HAA0722569,HAA0722573,HAA0722576 HAA0722579,HAA0722589,HAA0722592,HAA0722593,HAA0722594,HAA0722596,HAA0722600,HAA0722601 HAA0722603,HAA0722604,HAA0722605,HAA0732607,HAA0732611,HAA0732616,HAA0732617,HAA0732618 HAA0732621,HAA0732626,HAA0732627,HAA0732630,HAA0732640,HAA0732641,HAA0732642,HAA0732645 HAA0732646,HAA0732647,HAA0732648,HAA0732651,HAA0732652,HAA0732653,HAA0732655,HAA0732656 HAA0732657,HAA0732661,HAA0732663,HAA0732665,HAA0742666,HAA0742667,HAA0742675,HAA0742677 HAA0742681,HAA0742683,HAA0742685,HAA0742686,HAA0742687,HAA0742689,HAA0742691,HAA0752695 HAA0752700,HAA0752709,HAA0752711,HAA0752713,HAA0752717,HAA0752718,HAA0752719,HAA0752722 HAA0752725,HAA0762732,HAA0762735,HAA0772770,HAA0772771,HAA0772777,HAA0772779,HAA0772782 HAA0772791,HAA0772793,HAA0772797,HAA0772798,HAA0772801,HAA0772802,HAA0772803,HAA0772817 HAA0772821,HAA0772822,HAA0782828,HAA0782832,HAA0782836,HAA0782840,HAA0782852,HAA0782856 HAA0782857,HAA0782858,HAA0782864,HAA0782870,HAA0782872,HAA0782880,HAA0782881,HAA0782884 HAA0782885,HAA0792888,HAA0792889,HAA0792891,HAA0792892,HAA0792894,HAA0792896,HAA0792905 HAA0792906,HAA0792907,HAA0792908,HBA0632099,HBA0632112,HBA0632121,HBA0682301,HBA06X2369 HBA06Y2385,HBA0722584,HBA0732608,HBA0732612,HBA0732628,HBA0732631,HBA0732662,HBA0792899 HBA0792901,HBA0792904,IAA0622009,IAA0622017,IAA0652026,IAA0672033,IAA0722069,IAA0722075 IAA0782101,IAA0782102,IBA06Z2060,IBA0782100 数量 ： 404 台 出荷時期 ：平成16年10月〜平成19年 9月
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ：東芝メディカルシステムズ株式会社 製造販売業者の住所 ：栃木県大田原市下石上1385番地 薬事の業態 ：第一種医療機器製造販売業 製造販売業許可番号 ：09B1X00003 製造所の名称 ：東芝メディカルシステムズ株式会社 製造所の住所 ：栃木県大田原市下石上1385番地 薬事の業態 ：医療機器製造業 製造業許可番号 ：09BZ006008
改修理由
当該CT装置の画像は、被検体を透過したX線（メインデータ）に、被検体を通らないX線 （リファレンスデータ)による補正を加えて再構成することにより作成されます。 このリファレンスデータの処理回路の動作に問題があり、稀にX線の変動補正が正し く行なわれない場合があることが判りました。 本現象発生時は、スキャノ画像で横筋が発生したり、スキャン画像でCT値がシフトし て画像全体の濃淡が変わるなどの現象が発生する可能性があります。 当社としては、本現象を防ぐため、リファレンスデータの処理回路の対策を行うこと としました。
危惧される具体的な健康被害
スキャン中にCT値がシフトした場合、表示される画像の濃淡が変わるため、操作者は 異常に容易に気付くことができると考えております。最悪の場合、再検査による不要 被曝が想定されますが、この場合、患者が受ける被曝量は通常の一回のスキャン相当 であり、患者様への健康危害の可能性は低いと考えております。
改修開始年月日
平成19年10月26日 (情報提供の開始)
効能・効果又は用途等
CT装置はX線管と検出器を対向に配置して、被検者の周りを回転走査させることによっ て、頭部を含めた全身の横断断層像を得る装置で、医師もしくは診療放射線技師が使 用します。
その他
納入しました医療機関は全て特定しており、全対象装置に対策を改修として実施しま す。
担当者名及び連絡先
担当者氏名 ：薮内 良昌、中原 朋哉 連絡先 ：東芝メディカルシステムズ株式会社 栃木県大田原市下石上1385番地 Tel:0287-26-6211 Fax:0287-26-6050