一般名及び販売名

一般的名称：定置型保育器
販売名：エア・シールズ　アイソレット　保育器
承認番号：２０９００ＢＺＹ００３９２０００

対象ロット、数量及び出荷時期

LJ01214，LJ10203，LJ10204，LJ10205，LJ10206，LJ10207，LJ10208，LJ10209，LJ10211，
LJ10212，LJ10213，LJ10217，LP14613，LP14614，LP14615，PP13404，PP13407，PP13408，
PP13409，PP13410，PW11886，PW11887，PW11888，PW11889，PW11891，PW11892，PW11893，
PW11894，PW11895，PW11896，PW11897，PW11898，QD11207，QD11208，QD11209，QD11210，
QD11211，QD11212，QD11213，QD11214，QD11215，QD11216，QD11255，QD11256，QD11257，
QD11259，QP14030，RA14796，RA14799，RA14800，RA14801，RA14802，RA14803，RA14804，
RA14805，RD10446，RD10447，RD10450，RD10451，RD10452，RD10454，RD10455，RD10481，
RD10484，RD10485，SD11329，SD11330，SD11331，SD11333，SD11334，SD11335，SD11336，
SD11337，SD11338，SD11339，SD11340，SD11341，SD11343，SD11344，SJ09721，SJ09722，
SJ09731，SJ09732，SJ09734，SJ09735，SJ09736，SJ09737，SJ09738，SJ09739，SJ09750，
SJ09751，SJ09752，SJ09756，SJ09757，SJ09758，SJ09759，SJ09760，SJ09761，SJ09762，
SJ09763，SJ09764，SJ09765，SJ09766，SJ09767，SJ09768，SJ09769，SJ09770，SP14031，
SP14051，SP14052，SP14053，SP14097，SP14098，SP14131，TA15023，TA15024，TA15025，
TA15026，TA15027，TA15028，TA15029，TA15036，TA15037，TA15038，TA15097，TA15098，
TA15099，TA15154，TP13599，TP13600，TP13601，TP13602，TP13603，TP13604，TP13619，
TP13620，TP13621，TP13622，TP13623，TP13633，UP14225，UP14235，UP14236，UP14237，
VP13677，VP13678，VP13679，VP13739，WD11571，WD11572，WD11573，WD11575，WD11577，
WD11578，WD11579，WD11580，WD11581，WD11583，WD11584，WD11585，WD11586，WP14252，
WP14268，WP14269，WP14270，WP14271，WP14272，WP14273，WP14302，WP14337，WP14338，
XP13837，XP13838，XP13839，YW14109，ZP13915，ZP13916

数量：177台
出荷年月：平成１４年１１月〜平成１８年８月

製造販売業者等名称

製造販売業者の名称：ドレーゲル・メディカル ジャパン株式会社
製造販売業者の住所：東京都江東区富岡２−４−１０
薬事の業態　　　　：第一種医療機器製造販売業
業許可番号　　　　：１３Ｂ１Ｘ００１７３
許可年月日　　　　：平成１７年４月１日
輸入先製造業者　　：ドレーゲルメディカルシステムズ（米国）

改修理由

製造元において、当該保育器のディスプレイが間歇的又は継続的にブランク状態（真っ暗）
になる故障があることが確認され、調査したところ、コントローラ内にあるインターフェー
スボードとＣＰＵボードを接続しているリボンケーブルの接触不良、又はＣＰＵボード上
のメモリ Ｕ１１自体の接触不良が原因であることが判明致しました。さらに、同接触不良
が平成１４年５月から平成１８年３月までに製造されたものに生じる可能性があることが
確認されたことから、対策部品による改修措置を自主的に実施することを決定致しました。

危惧される具体的な健康被害

本装置は、接触不良が生じてディスプレイがブランク状態になった場合は、安全のために
装置の作動を停止し、可聴アラームにより作動停止を警告するように設計されています。
また、本器はＮＩＣＵ（新生児集中治療室）等の集中治療環境において、訓練を受けた医
療スタッフの管理下で使用されていることから、同故障により本アラーム発生した場合は、
近くにいる医療スタッフが他の保育器への移動等の適切な措置を取ることができますので、
患者様の重篤な健康被害につながる可能性はないものと考えております。
なお、国内においても、同様な故障が確認されておりますが、重篤な健康被害発生の報告
は受けておりません。

改修開始年月日

平成１９年１０月２３日（情報提供の開始）

効能・効果又は用途等

本装置は、児を、特に小さな児を保育するための適切な温度・湿度・酸素濃度等の環境を
作り提供する。

その他

当該保育器が納入された医療機関は全て把握しておりますので、これら医療機関に対し、
当該問題の発生の可能性と改修の実施について文書にてご案内するとともに、対策部品に
よる改修を実施します。

担当者名及び連絡先

連絡先：ドレーゲル・メディカル ジャパン株式会社
担当者：プロセス品質薬事部 市川 勇、荒澤 常夫
東京都江東区富岡２−４−１０
電話：０３−５２４５−２２３１、２３９８
ＦＡＸ：０３−５２４５−２３２０