一般的名称及び販売名

　　一般的名称：補助人工心臓駆動装置
　　販　売　名：補助循環装置ＶＣＴ−５０、補助人工心臓駆動装置ＶＣＴ−５０χ

対象ロット、数量及び出荷時期

　対象製品ロット：
ＶＣＴ−５０　　06A02、06A03、17A01、17B03、17B04、17B05、28B01、28B03、28B04、
28B05、28B7A、39A01、39A02、39A03、39A04、39A05、40A01、40A02、40A03、40A04、
40A05、40A06、50C01、50C02、50C03、50C04、50C05、50C06、61B01、61B02、61B03、
61B04、71C01、71C02、71C03、71C04、71C05、71C06、71C07、71C08、71D01、71D02、
71D03、71D04、71D05、71D06、71D07、71D08、84F01、84F02、85B03、85B04、85B05、
85B06、85B07、85B08、85B09、85B10、95E01、96A02、96A03、96A04、96A05、96A06
ＶＣＴ−５０χ　96B07、96B08、96B09、96B10、106B01、106B02、106B03、106B04、
106B05、106B06、106B07、106B08、106B09、106B10、116E01、116E02、116E03、116E04、
116E05、116E06、116F07、116F08、116F09、116F10、127B01、127B02、127B03、127B04、
127B05、127B06、127B07、127B08、127B09、127B10
　数　　　　　量：ＶＣＴ−５０　６４台、ＶＣＴ−５０χ　３４台　　　計９８台
　出　荷　期　間：平成９年３月３１日〜平成１９年８月２日
　対　象　型　番：ＶＣＴ−５０、ＶＣＴ−５０χ

製造販売業者等の名称

　　製造販売業者の名　称：ミユキエレックス株式会社メディカル事業部
　　製造販売業者の所在地：大阪府東大阪市西石切町７丁目２番１６号
薬事の業態：第一種医療機器製造販売業
業許可番号：27B1X00050
　　製造所の名　称：ミユキエレックス株式会社　大阪事業所　医療機器製造センター
　　製造所の所在地：大阪府東大阪市西石切町７丁目２番１６号
薬事の業態：医療機器製造業（一般）
業許可番号：27BZ006043

改修理由

VCT-50は補助人工心臓（VAS）駆動装置です。今回の事象は、VAS駆動中にアラーム表示と
警報音なく、初期画面に戻り、VAS駆動が停止したとの報告を受けました。当該機台は製
造後１０年以上の装置であり、その使用状況からハーネス（電線にコネクタを取付けたも
の）の劣化による電源の一時的な供給不足と考えられ、念のため当該部品を使用している
製品の自主改修を実施することに致しました。VCT-50χにつきましても同じ部品を使用し
ておりますので自主改修致します。

危惧される具体的な健康被害

装置が万が一にも停止致しますと、患者さん自身の心機能に応じて、気分が悪くなる等の
自覚症状が現れる方もおられます。しかし、使用施設におかれましては、定期的な患者さ
んの見回り、添付文書並びに取扱説明書に記載しております本装置に依存しないアラーム
機構の準備等、十分に監視して頂いています。停止時には、バックアップ用の装置への切
り替えや手動式の送気球の御使用をお願いしています。よって、重篤な健康被害が発生す
ることはないと考えます。
また使用施設へは、装置が停止したこと、本装置に依存しないアラーム機構の準備をお願
いする文書を改めて配布しております。なお、現在までに当該製品における本不具合によ
る健康被害の報告は受けていません。

改修開始年月日

平成１９年１０月２３日

効能・効果又は用途等

心機能低下時に血液循環補助することで、全身の必要循環血液量を確保する。

その他

　出荷先は全て把握しており、改修をすみやかに行います。なお、当該機器のハーネス周
辺を点検し、劣化が認められた物について交換作業を行います。

担当者及び連絡先

名　称：ミユキエレックス株式会社　大阪事業所　医療機器製造センター
　　所在地：大阪府東大阪市西石切町７丁目２番１６号
　　電　話：072-985-2173
　　ＦＡＸ：072-985-2140
　　担当者氏名：橋本浩一
　　　　矢倉薫