一般名及び販売名

一般的名称 ：　 据置型デジタル式循環器用Ｘ線透視診断装置
販売名　　 ：　 多目的Ｘ線撮影システム INNOVA

対象ロット、数量及び出荷時期

　　　　 製造番号　：XF0154、XF0155、XF0200、YV0035、YV0045、YV0054〜YV0065、YV0068、
　　　　　　　　　　 YV0070〜YV0073、YV0077、YV0080、YX1483

　　　 数量　　　： 国内　２５台
　　　 出荷時期　： 平成　１７年 ７月 〜 平成１９年１２月

製造販売業者等名称

製造販売業者の名称　：　　ジーイー横河メディカルシステム株式会社
製造販売業者の所在地：　　東京都日野市旭が丘４−７−１２７
薬事の業態　　　　　：　　第一種医療機器製造販売業
業許可番号　　　　　：　　１３Ｂ１Ｘ００１５０
輸入先製造業者　　　：　　ジーイーメディカルシステムズＳ.Ｃ.Ｓ.（フランス）

改修理由

　当該装置の操作卓（スマートボックス）は、誤操作を防止するため、ジョイスティック押
　し込みながらかつ上下もしくは左右に動かさない限りガントリー動作が起動しないことに
　より安全を確保する設計です。今般、コントローラー上に身を乗り出しジョイスティック
　に寄りかかることにより、ジョイスティックを押し込んでしまい、上記の安全機構を無効
　とする操作者の意図しない操作が発生する恐れのあることが海外の医療機関より報告され
　ました。
　このような操作者の意図しない操作を防止するため、操作卓（スマートボックス）に防護
　金具（プロテクションバリア）を取り付ける作業を行ないます。

危惧される具体的な健康被害

　当該装置のガントリーを動作させる際は、常に操作者が近傍で被験者・医療従事者の安全
　を確保していることから、重篤な健康被害には至らないと考えております。なお、これま
　で国内において健康被害は報告されておりません。

改修開始年月日

　　　　平成１９年１０月１２日

効能・効果又は用途等

　本装置は、心臓血管系、頭・腹部血管系、四肢血管系または脈管系において、カテーテル
　を使用してＸ線吸収率の高いヨード系造影剤を心臓または血管の内腔に注入し、血流の状
　況や血管の走行、形態、弁の動きなどをＸ線によって連続的に撮影検査し、診断画像の収
　集、画像データの処理、管理及び転送を行うものです。
　そして近年では血管内治療IVR(Interventional Radiology)にも使用されます。

その他

　納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施
　します。

担当者名及び連絡先

担当者名 ：　　 　　財部　健・山田　藤昭
連絡先　 ：　　 　　ジーイー横河メディカルシステム株式会社
　　　　　　　　　　東京都日野市旭が丘４−７−１２７
　　　　　　　　　　電話 042 - 585 - 5811(直通)
　　　　　　　　　　FAX　042 - 585 - 5911