一般的名称及び販売名

　　一般的名称：手動式手術台
　　販売名　　：脊椎外科用手術フレーム

対象ロット、数量及び出荷時期

　　対象ロット：型式　LT-300
　　　　　　　　LTNP310507-02A　　LTNP200607-01A

　　　　　　　　型式　LT-600
　　　　　　　　LTNP200607-02S　　LTNP310507-02S
　　　　　　　　LTNP290607-01S　　LTNP310507-01S

　数　量　　　：型式　LT-300　2台
　　　　　　　　型式　LT-600　4台
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　計6台

　　出荷時期　：平成19年6月11日〜平成19年10月4日

製造販売業者

　　名称　　　：　株式会社イソメディカルシステムズ
　　所在地　　：　千葉県柏市豊四季495-14
　　薬事の業態：　医療機器製造販売業
　　許可番号　：　12B1X00014

改修理由

国内の医療機関から、使用中、構成品であるプラスティックスライドバー（以下、スライ
ドバーという）が、スライドバーを任意の角度で固定させるためのコネクタで固定してい
る状態で回転した旨の報告があり、原因調査をした結果、スライドバーとコネクターをよ
り強固に接続させるための回転防止用イモネジのネジ穴があいていなかったことが判明い
たしました。
他の医療機関に納入した製品にも同様のものがあるため、医療機関に担当者を派遣し、ス
ライドバーを交換する改修を行うことと致しました。

危惧される具体的な健康被害

回転防止用イモネジは、ネジ穴をきらずスライドバーを押し付ける構造であってもある程
度の固定力を持つため、スライドバーに対して斜め方向からの大きい力がかからない限り、
本事象は発生いたしません。万一本事象が発生した場合でも、スライドバーがコネクター
から脱落することもありません。
また、頭部及び膝は手術台上で安定した状態でありますので、万一本事象が発生した場合
でも、該当部につきましては若干の動きであり、患者の落下の可能性も低く、重篤な健康
被害が発生する可能性は低いと考えられます。
尚、現在まで医療機関より健康被害の報告は受けておりません。

改修開始年月日

　　　平成19年　10月　18日

効能・効果又は用途等

　　　脊椎後方手術用の手術架台である。

その他

当該製品を納入いたしました医療機関は全て把握しておりますので、文書により通知の上、
改修を実施致します。

担当者名及び連絡先

　　名　称：株式会社イソメディカルシステムズ
　　所在地：千葉県柏市豊四季495-14
　　電　話：04-7141-4021
　　ＦＡＸ：04-7141-4022
　　担当者氏名：総括製造販売責任者　高藤　平