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一般名及び販売名
（1） 一般的名称 ：汎用超音波画像診断装置 販 売 名 ：超音波診断装置 Ｍｏｄｅｌ ７４７４９２２ （2） 一般的名称 ：汎用超音波画像診断装置 販 売 名 ：超音波診断装置 Ｍｏｄｅｌ ７８４８５１３ （3） 一般的名称 ：汎用超音波画像診断装置 販 売 名 ：ソノビスタ Ｇ６０ Ｓ （4） 一般的名称 ：汎用超音波画像診断装置 販 売 名 ：ソノビスタ Ｘ５００
対象ロット、数量及び出荷時期
（1） 型式名 ：Ｍｏｄｅｌ ７４７４９２２ 製造番号 ：GAJ0136 , GAJ0137 , GAJ0138 , GAJ0140 , GAJ0139 GEJ0105 , GEJ0109 , GEJ0104 , GEJ0107 , GEJ0108 GEJ0103 , GEJ0106 出荷数量 ：12台 出荷時期 ：平成17年4月〜平成19年6月 （2） 型式名 ：Ｍｏｄｅｌ ７８４８５１３ 製造番号 ：HAJ0109 , HAJ0110 ，HAJ0111, HAJ0112 , HAJ0113 HAJ0114 , HAJ0115 出荷数量 ：7台 出荷時期 ：平成17年4月〜平成19年6月 （3） 型式名 ：ソノビスタ Ｇ６０ Ｓ 製造番号 ：KAJ0165 , KAJ0103 , KAJ0233 , KAJ0167 , KAJ0191 KAJ0240 , KAJ0173 , KAJ0237 , KAJ0190 , KAJ0106 KAJ0216 , KAJ0179 , KAJ0174 , KAJ0133 , KAJ0139 KAJ0168 , KAJ0112 , KAJ0234 , KAJ0198 , KAJ0156 KAJ0158 , KAJ0160 , KAJ0202 , KAJ0208 , KAJ0232 KAJ0212 , KAJ0118 , KAJ0141 , KAJ0226 , KAJ0209 KAJ0210 , KAJ0195 , KAJ0187 , KAJ0238 , KAJ0164 KAJ0137 , KAJ0176 , KAJ0140 , KAJ0175 , KAJ0223 KAJ0123 , KAJ0150 , KAJ0196 , KAJ0185 , KAJ0104 KAJ0105 , KAJ0108 , KAJ0111 , KAJ0121 , KAJ0127 KAJ0138 , KAJ0142 , KAJ0145 , KAJ0149 , KAJ0151 KAJ0161 , KAJ0186 , KAJ0219 , KAJ0229 , KAJ0200 KAJ0135 , KAJ0128 , KAJ0134 , KAJ0244 , KAJ0169 KAJ0117 , KAJ0153 , KAJ0114 , KAJ0189 , KAJ0222 KAJ0241 , KAJ0131 , KAJ0136 , KAJ0171 , KAJ0181 KAJ0143 , KAJ0116 , KAJ0211 , KAJ0213 , KAJ0184 KAJ0205 , KAJ0125 , KAJ0221 , KAJ0113 , KAJ0101 KAJ0155 , KAJ0228 , KAJ0224 , KAJ0245 , KAJ0242 KAJ0204 , KAJ0177 , KAJ0207 , KAJ0178 , KAJ0206 KAJ0182 , KAJ0110 , KAJ0146 , KAJ0157 , KAJ0162 KAJ0122 , KAJ0180 , KAJ0159 , KAJ0129 , KAJ0192 KAJ0166 , KAJ0130 , KAJ0144 , KAJ0183 , KAJ0148 KAJ0225 , KAJ0197 , KAJ0231 , KAJ0107 , KAJ0194 KAJ0120 , KAJ0203 , KAJ0214 , KAJ0115 , KAJ0193 KAJ0199 , KAJ0243 , KAJ0102 , KAJ0217 , KAJ0218 KAJ0126 , KAJ0132 , KAJ0170 , KAJ0172 , KAJ0188 KAJ0235 , KAJ0147 , KAJ0220 , KAJ0230 , KAJ0215 KAJ0154 , KAJ0109 , KAJ0239 , KAJ0152 , KAJ0227 KAJ0124 , KAJ0119 , KAJ0163 , KAJ0236 , KAJ0201 出荷数量 ：145台 出荷時期 ：平成18年1月〜平成19年6月 （4） 型式名 ：ソノビスタ Ｘ５００ 製造番号 ：LAJ8053 , LAJ8057 , LAJ8062 ,LAJ8025 , LAJ8034 LAJ8048 , LAJ8042 , LAJ8054 , LAJ8059 , LAJ8015 LAJ8031 , LAJ8036 , LAJ8040 , LAJ8017 , LAJ8066 LAJ8068 , LAJ8049 , LAJ8058 , LAJ8069 , LAJ8050 LAJ8011 , LAJ8024 , LAJ8030 , LAJ0101 , LAJ0102 LAJ0103 , LAJ0104 , LAJ8006 , LAJ8007 , LAJ8008 LAJ8009 , LAJ8010 , LAJ8012 , LAJ8013 , LAJ8014 LAJ8018 , LAJ8019 , LAJ8020 , LAJ8022 , LAJ8027 LAJ8028 , LAJ8035 , LAJ8039 , LAJ8023 , LAJ8063 LAJ8060 , LAJ8061 , LAJ8033 , LAJ8038 , LAJ8029 LAJ8051 , LAJ8043 , LAJ8037 , LAJ8056 , LAJ8032 LAJ8046 , LAJ8047 , LAJ8016 , LAJ8021 , LAJ8070 LAJ8026 , LAJ8052 , LAJ0105 , LAJ8044 , LAJ8041 LAJ8055 , LAJ8045 , LAJ8065 , LAJ8067 , LAJ8064 出荷数量 ：70台 出荷時期 ：平成18年10月〜平成19年6月
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ：松下電器産業株式会社 主たる機能を有する事業者の所在地 ：神奈川県横浜市都筑区佐江戸町600 番地 薬事の業態 ：第一種医療機器 製造販売業 製造販売業許可番号 ：14B1X00017 (1)〜(3) 製造所の名称 ：パナソニック四国エレクトロニクス株式会社 戸倉地区製造部門 製造所の所在地 ：長野県千曲市大字磯部字下河原1020番地 薬事の業態 ：医療機器 製造業 製造業許可番号 ：20BZ200013 (4) 製造所の名称 ：パナソニック四国エレクトロニクス株式会社 製造所の所在地 ：神奈川県横浜市都筑区佐江戸町 600 番地 薬事の業態 ：医療機器 製造業 製造業許可番号 ：14BZ200060
改修理由
本装置は、検査中の音響パワーに関する指標（TIなど）をモニタに表示する仕様になっています。 TI(Thermal Index)は、温度上昇を表す量で生体の温度が１℃上昇するのに必要な音響パワーに 対する現在の音響パワーの比です。TIS(Soft Tissue Thermal Index)は軟部組織、TIC(Cranial Bone Thermal Index)は頭蓋、TIB(Bone Thermal Index)は胎児または新生児の頭における比です。 MI(Mechanical Index)は、超音波が生体へ及ぼす機械的衝撃に対する影響の指標です。 開発、設計部門において、ソフトウェアの不具合により、以下のような問題が発生する場合が あることが判明しましたので、当該装置について自主回収（改修）を実施致します。 （１）超音波診断装置Ｍｏｄｅｌ ７４７４９２２、及び、Ｍｏｄｅｌ ７８４８５１３、 ソノビスタ Ｇ６０ Ｓ、ソノビスタ Ｘ５００において、MI値が0.4を超える場合には、 MI値を表示する仕様としていますが、MI値が0.4を超える場合でも、モニタ上にMI値が 表示されないことがあります。 あるいは、MI値が正しい値に対して小さく表示されることがあります。 （２）超音波診断装置Ｍｏｄｅｌ ７４７４９２２、及び、Ｍｏｄｅｌ ７８４８５１３、 ソノビスタ Ｇ６０ Ｓ、ソノビスタ Ｘ５００において、TI値が0.4を超える場合には、 TI値を表示する仕様としていますが、TI値が0.4を超える場合でも、モニタ上にTI値が 表示されないことがあります。 あるいは、TI値が正しい値に対して小さく表示されることがあります。
危惧される具体的な健康被害
本問題は、モニタ上に表示されるMI値/TI値の表示の誤りであり、実際の超音波送信出力 （音響パワー）は、正常に機能しています。 １）実際のMIは超音波音響出力に関する米国FDAの規制値1.9を超えることはありません。 表示の誤りにより使用者に誤った情報を与えたとしても、検査を中断する可能性は、 極めて低く、さらに、誤った情報により装置の誤った使用を招き、過度な音響 パワーを生体に照射する可能性は、極めて低いと考えます。 従って、超音波が生体へ及ぼす機械的作用が起こり、それによる重篤な健康被害が 発生することはないと考えます。 ２）実際のTI(TIS、TIB、TIC)は超音波音響出力に関する米国FDAのガイダンスで記述 されている通常使用できる上限値６を超えることはありません。 表示の誤りにより使用者に誤った情報を与えたとしても、装置の誤った使用を招き、 過度な音響パワーを生体に照射する可能性は、極めて低いと考えます。 従って、過度な温度上昇が起こり、それによる重篤な健康被害が発生することは ないと考えます。 なお、今までに本件による健康被害の報告は受けておりません。
改修開始年月日
平成19年10月18日（情報提供の開始）
効能・効果又は用途等
本装置は、超音波を用いて体内の形状、性状又は動態を可視化し、画像情報を診断のため に提供するものです。
その他
納入しました医療機関はすべて特定しており、対象機器に対して改善済のソフトウエアを インストールする改修を実施致します。
担当者名及び連絡先
連絡先 ：松下電器産業株式会社 薬事統括グループ 住所 ：神奈川県横浜市都筑区佐江戸町 600 番地 電話 ：070-6406-0097または070-6406-0096 FAX ：045-939-1765 担当者 ：飯島 啓司、大須賀 葉子