一般名及び販売名

　　一般名：クラブラン酸カリウム・アモキシシリン水和物
　　販売名：クラバモックス小児用ドライシロップ

対象ロット、数量及び出荷時期

　　対象ロット： T60012
　　出荷数量： 52,640箱（1箱10.1ｇ入り）
　　出荷時期： 平成19年7月6日　〜　平成19年10月15日

製造販売業者名称

　　製造販売業者名称：　グラクソ・スミスクライン株式会社
　　所在地： 〒151-8566　東京都渋谷区千駄ヶ谷四丁目6番15号
　　業許可の種類： 第1種医薬品製造販売業
　　製造販売業許可番号： 13A1X00039

回収理由

　　医療機関から薬剤の変色があるとの指摘を受け、調査した結果、製造工程において
　　発生した製品容器のキズが原因で内容医薬品が吸湿し、品質が劣化したためと分か
　　りました。なお、容器にキズが無い製品については、品質上の問題はございません。
　　今回認められた品質劣化を起こす容器のキズは、対象ロットの中の極一部と推定し
　　ておりますが、万全を期するために、自主回収を実施することといたしました。

危惧される具体的な健康被害

　　製品容器にキズがある場合、本品は吸湿により変色します。その結果、本品の含量が
　　低下する可能性がありますが、変色により発見することが可能であり、健康被害が発
　　生する恐れはきわめて低いと考えております。また、現在までに、本件に起因すると
　　思われる健康被害は報告されていません。

回収開始年月日

　　平成19年10月18日

効能・効果又は用途等

　　β-ラクタマーゼ阻害剤配合ペニシリン系抗生物質製剤
　〈適応菌種〉
　　本剤に感性の肺炎球菌（ペニシリンGに対するMIC≦2μg/mL）、モラクセラ（ブラン
　　ハメラ）・カタラーリス、インフルエンザ菌、ブドウ球菌属、大腸菌、クレブシエラ属、
　　プロテウス属、バクテロイデス属、プレボテラ属(プレボテラ・ビビアを除く)
　〈適応症〉
　　表在性皮膚感染症、深在性皮膚感染症、リンパ管・リンパ節炎、慢性膿皮症、
　　咽頭・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、膀胱炎、腎盂腎炎、中耳炎

その他

　　当該ロットの納入先はすべて把握しておりますので、納入先に対し回収する旨を文書
　　により通知し、当該ロットの製品を自主回収いたします。

担当者名及び連絡先

　　連絡先：　グラクソ・スミスクライン株式会社
　　担当部署： カスタマー・ケア・センター
　　電話番号： ０１２０−５６１−００７ フリーダイヤル
　　　　　　　（受付時間：９：００〜１８：００／土日祝日を除く）
　　ファックス： ０１２０−５６１−０４７　フリーダイヤル