一般名及び販売名

(1)一般的名称：多項目モニタ
販売名：インフィニティGammaシリーズ
承認番号：２１６００ＢＺＹ００５５２０００
(2)一般的名称：多項目モニタ
販売名：インフィニティSmartシリーズ
承認番号：２１６００ＢＺＹ００５５１０００

対象ロット、数量及び出荷時期

インフィニティSmartシリーズ及びインフィニティGammaシリーズのオプショナル構成品の
接続架台であるインフィニティドッキングステーション（IDS）
(1)インフィニティGammaシリーズ
Gamma
5512965072，5513496362，5513546460，5513558269，5513670673，5513674366，5513722466，
5513781669，5513792167，5513770868，5513808668，5513927762，5513893067，5514010680，
5514126368，5514126466，5514114176，5514092074，5514112080，5514089461，5513968566，
5514014177，5514041272，5513983166，5513948356，5513986760，5514125369，5513928262，
5514113970，5514104472，5514127269，5514120971，5514021374，5513947758，5513963963，
5514040371，5514021677，5514013971，5514120472，5514121079，5514103874，5514126074，
5514120873，5514128268，5514116370，5514125672，5514117075，5514095365，5514112178，
5514112677，5514125574，5514064470，5514073870，5514185767，5514250278，5514202776，
5514283768，5514324270
Gamma XL
5513219172，5513522370，5513530869，5513914366，5513924364，5514073371，5514028269，
5514087962，5514216173

(2)インフィニティSmartシリーズ
Gamma XXL
5396617659，5396614163

Delta
5395337660，5395576455，5395536561，5395863858，5395911067，5396200467，5396191458，
5396173861，5396531065，5396623857，5396624660，5396939944，5396512959，5396512665，
5396612664，5396537157，5396511167，5396551266，5396611959，5396513165，5396564065，
5396516162，5396563458，5396517063，5396514761，5396517758，5396519355，5397008459，
5397311960，5397337754，5397301169，5397304763，5397306957，5397302961，5397257065，
5397474454，5397647250，5397593450，5397550960，5397580063，5397730855，5397839150，
5397840451，5397842752，5397836251，5397916851，5398062959
Delta XL
5395005573，5595112368，5395578453，5395577855，5395566564，5395730262，5395715261，
5395811362，5395976059，5396344160，5396388451，5396649054，5396655760，5396647751，
5396650569，5396512362，5397794750，5397619156，5398111862，5397731756

数量：
(1)インフィニティGammaシリーズ：67台
(2)インフィニティSmartシリーズ: 69台
出荷年月：
(1)インフィニティGammaシリーズ: 平成１７年１月〜平成１８年１０月
(2)インフィニティSmartシリーズ: 平成１７年２月〜平成１８年１１月

製造販売業者等名称

　　製造販売業者の名称：ドレーゲル・メディカル ジャパン株式会社
　　製造販売業者の住所：東京都江東区富岡２−４−１０
　　薬事の業態　　　　：第一種医療機器製造販売業
　　業許可番号　　　　：１３Ｂ１Ｘ００１７３
　　輸入先製造業者　　：ドレーゲルメディカルシステムズ（米国）

改修理由

世界的な市販後調査の過程で、ドレーゲルのインフィニティモニタのオプショナル構成品
の接続架台であるドッキングステーション（IDS）において、モニタをIDSから取り外した
り、取り付けたりする際等に、トップカバーアセンブリが分離する事例が確認されました。
調査によると、この分離は、IDSのトップカバーの背面に埋めこめられている６個のナッ
トが正しく固定されていないことが原因であり、平成１６年１１月１５日から平成１８年
１１月８日までに製造元より出荷されたIDSに同不良の可能性があることが判明したこと
から、再発防止のために対象ユーザーに情報提供を行ない、対象IDSユニットに対しトッ
プカバーの交換修理、又はユニット交換による改修措置を実施することに致しました。

危惧される具体的な健康被害

トップカバーアセンブリが分離した場合は、取り付けられているモニタが落下する可能性
がありますが、国内ではモニタの取付け／取り外しを頻繁に行うケースがほとんどないこ
と、又、IDSのトップカバーの分離は、医療スタッフによって、モニタをIDSから取外した
り取付ける時、又はIDSに搭載した状態で引っ張ったり押して、動かしたり位置を変える
時に負荷がかかって生じることから、医療スタッフがトップカバー分離時に発生する異音
等に直ぐに気づかれ、モニタを保持する等の適切な処置を講ずることができることから、
患者様の健康被害につながる可能性は極めて低いものと考えております。
なお、本不具合による健康被害発生の報告は、国内外とも受けておりません。また、本不
具合の発生も国内では受けておりません。

改修開始年月日

平成１９年１０月１７日（情報提供の開始）

効能・効果又は用途等

　　(1)インフィニティGammaシリーズ：
　　　 本装置は、患者監視用装置として使用する。
　　(2)インフィニティSmartシリーズ
　　　 本装置は、患者監視用装置として使用する。

その他

インフィニティモニタを納入した医療機関は全て把握しておりますので、これら医療機関
に対し、対象のIDSを使用されている場合は、当問題の発生の可能性とその注意事項等に
ついては文書にてご案内するとともに、当該IDSの修理又は交換を実施致します。

担当者名及び連絡先

　　　連絡先：ドレーゲル・メディカル ジャパン株式会社
　　　担当者：プロセス品質薬事部 市川 勇、荒澤 常夫
　　　　　　　東京都江東区富岡２−４−１０
　　　　　　　電話：０３−５２４５−２２３１、２３９８
　　　　　　　ＦＡＸ：０３−５２４５−２３２０