一般名及び販売名

一般的名称　　：血管造影キット
販売名　　　　：ACISTアンギオグラフィックキット

対象ロット、数量及び出荷時期

製造番号　　：3416H、3456J、3456P、0247F、0247G、0307B、0397T、
　　　　　　　0407F、0667G、0677G、0947F、0997T、0997P、1137F

出荷数量：18980 キット（1,898箱）
出荷時期：平成19年2月13日〜平成19年10月11日　(＊)

製造販売業者名称

製造販売業者名：ディーブイエックス株式会社
所在地　　　　：東京都豊島区高田2-17-22 目白中野ビル
　　許可番号　　　　：13B1X00024
　　許可種類 　　：第1種医療機器製造販売業
　　海外製造元：アシストメディカルシステムズ社（米国）

回収理由

　当該製品を使用している医療機関より、当該製品を使用中に造影剤が漏れる、あるいは
　造影剤吸入口部から造影剤が噴出するとの連絡があり、事象の発生について調査、確認
　したところ、苦情報告のあった製品の対象ロットにおいて、耐圧性にロット内のばらつ
　きの可能性が示唆されました。
　このたび、製造元での調査が完了し、製造工程（成型金型の変更）に起因した品質のば
　らつきがあるとの判断に基づき米国内での自主回収の実施が決定されたとの報告をうけ、
　弊社でも日本国内において対象ロットを自主回収することといたしました。

危惧される具体的な健康被害

当該製品は血管造影時の造影剤注入の補助具として使用されます。当該不具合が発生した
場合は、診断のための造影が中断されることになりますが、直ちにマニュアル操作に切り
替えて造影術を継続する事ができるため、重篤な健康被害の発生は無いと考えられます。
なお、当該事象の発生による健康被害の報告は現在までのところ受けておりません。

回収開始年月日

平成19年10月15日

効能・効果又は用途等

血管用造影剤注入のために使用する。

その他

　　　当該対象ロット製品を納入した医療機関は、全て弊社にて把握をしております。弊
　　　社品質保証部から代理店及び医療機関の当該製品の管理者に対して、FAXにてお知
　　　らせ文書及び在庫数確認表を配布し、在庫状況の確認をしていただき、当該対象ロ
　　　ットの製品を回収します。

担当者名及び連絡先

　　　連絡先：ディーブイエックス株式会社
　　　担当者：品質保証部　津嶋　誠
　　　電話番号：03-5985-6826　FAX番号：03-5985-6106