一般的名称及び販売名

   一般的名称 ： 重要パラメータ付き多項目モニタ
   販売名     ： １）生体情報モニタ　BP-A308
              ： ２）生体情報モニタ　Dental Moneo BP-A308D 

対象ロット、数量及び出荷時期

１）BP-A308
　　製造番号  : 000006〜000011, 000013〜000046, 000048〜000052, 000054〜000618, 
    　　        000620〜000629, 000631〜000993, 001001〜001855, 001857〜001859,
        　　    001861〜001964, 001966〜002021, 002023〜002031, 002033〜002037
　　計 2,015 台

２）BP-A308D
　　製造番号  : 300001 〜 300249, 300251, 300253 〜 300258, 300260
　　計  257 台

    対象台数  ： 2,272 台
    出荷時期  ：平成17年12月22日 〜 平成19年9月21日

製造販売業者等名称

　　製造販売業者の名称　　　　　：オムロンヘルスケア株式会社
　　製造販売業者の主たる所在地　：京都市右京区山ノ内山ノ下町２４番地
　　許可の種類	　　　　　　：第一種医療機器製造販売業
　　許可番号	　　　　　　：26B1X10002

回収理由

　　本装置の裏面通風孔に過度の静電気が印加された場合に、特定の電気部品がまれに故障
　　することがあり、故障した場合には接続されている部品が異常発熱し、異臭や発煙が生
　　じることが判明しました。この不具合では異臭や発煙は発生しますが、本装置の部材は
　　難燃性樹脂を使用しているので、発火にいたることはありません。しかし、予防措置と
　　して自主回収を実施し、一部部品の変更を行う事と致しました。
 

危惧される具体的な健康被害

    当該不具合発生時には本装置の動作が停止し、患者をモニタリングできないことが想定
　　されます。しかし、
　１）電源投入時や本製品の移動時に、看護師等が本装置の裏面通風孔に触れた際に静電気
　　が印加されて、本不具合が発生すると考えられます。よって、本装置が停止した場合に
　　は、看護師等による患者への適切なケアが可能です。
　２）異臭や発煙が発生した場合には電源コードのプラグを抜くことにより、本製品への電
　　源供給は絶たれ、それ以上の異臭や発煙が発生することはありません。
　３）万一電源コードのプラグを抜かなかった場合でも、難燃性樹脂を使用しているので、
　　発火にいたることはありません。
　　等の理由により、本不具合で重篤な健康被害が発生する可能性は極めて低いものと思わ
　　れます。
　　なお、現在までに健康被害の報告は受けておりません。

回収開始年月日

　　平成19年10月15日　（情報提供の開始）

効能・効果又は用途等

　　本装置は、非観血式血圧、心電図（インピーダンス式呼吸を含む）、観血式血圧、非観
　　血動脈血酸素飽和度、体温、二酸化炭素濃度、二酸化炭素濃度の変化より算出した呼吸
　　数を連続的に測定、監視する生体情報モニタです。

その他

　　納入した医療機関はすべて把握できておりますので、納入致しました医療機関に情報提供
　　のうえ、当該製品の回収を行います。

担当者名及び連絡先

　　連絡先：オムロンヘルスケア株式会社
        　　CS統轄部品質環境部 
       　　　京都市右京区山ノ内山ノ下町２４番地
　　　　　　 ＴＥＬ      ：０７５−３２２−９３０４（直通）
　　　　　　 ＦＡＸ      ：０７５−３２２−９３０５
　　担当者氏名：巻田 茂（総括製造販売責任者）
　　　　　　　　古田 美智（品質管理責任者）