一般的名称及び販売名

　　一般的名称：　移動型デジタル式汎用一体型Ｘ線透視診断装置（37646020）
　　販売名：　プレミアENCORE Ｘ線装置　SURELOCK
　　　　　　　　　[説明]プレミアENCORE Ｘ線装置　SURELOCKは、C-アーム用透視台全体の
　　　　　　　　　　　　キャビネット及び脚部をいいます。

対象ロット、数量及び出荷時期

（１）対象ロット
　　　製造番号：07-0505-09CE-N、07-0705-01CE、07-1005-03CE-N、07-0106-08CE
　　　　　　　　07-0106-07CE、07-0206-03CE
（２）対象数量：６台
（３）出荷時期：平成１７年６月１３日〜平成１９年３月２８日

製造販売業者等名称

　　製造販売業者の名称：　東洋メディック株式会社
　　製造販売業者の所在地：　東京都新宿区東五軒町２−１３
　　業態の種類：　第一種　医療機器製造販売業
　　業許可番号：　１３Ｂ１Ｘ００２６６
　　製造元の名称及び国名：　名　称　　　Hologic, Inc.
　　　　　　　　　　　　　　所在地　　　35 Crosby Drive Bedford, MA01730 USA
　　　　　　　　　　　　　　国　名　　　アメリカ

改修理由

 　　 イギリスMHRAから入手した情報に基づき、製造元への調査の結果、製造工程で車輪部の溶
　　接不良があり、放置して使用すると車輪部の変形につながる可能性があることが判明したため、
　　改修を行なう。

危惧される具体的な健康被害

　　　　車輪部の変形が発生した場合でも、機器の移動する際、機器の移動しにくい、移動時の異音
　　 など異常に気づくため、使用を中止し機器を安全な位置に退避するなどの回避措置をとること
　　 ができます。
　　　 また機器の操作は医師あるいは診療放射線技師など医療有資格者が行うため、患者への健康
　　 被害は極めて少ないと考えます。
 なお、今までに本件による健康被害の報告は受けておりません。

改修開始年月日

　　　平成１９年１０月４日

効能・効果又は用途等

　　　　本装置は、診断用として用いる弓状で半円形のアーム両端にＸ線管と受像装置を取り付けた
　　　Ｃアームを持つ、移動型のＸ線装置である。外科手術、整復、救急室などで、四肢や関節部位
　　　のＸ線透視を行い、イメージインテンシファイアから画像を取り込み、その動画像又は静止画
　　　像をモニタにより観察する。

その他

　　　 当社から出荷された当該製品は、全て把握されており対象機器に対して改修を実施します。

担当者名及び連絡先

　　連絡先：　東洋メディック株式会社
　　　　　　　東京都新宿区東五軒町２−１３
　　　　　　　電話　　０３−３２６８−００２１
　　　　　　　FAX　　０３−３２６８−０３１８
　　担当者：　薬事部　　　　　　　下田　睦雄
　　　　　　　安全管理責任者　　　湯澤　宏樹