一般的名称及び販売名

　　一般的名称：脳波計
　　販売名：BMSI長時間モニタリングシステム

対象ロット、数量及び出荷時期

　対象製造番号：NW040160,NW040165,KP000176,IN990103,IN980062,IN980063,IN990085,
　　　　　　　　NW060192
　数　　　　　量：８台
　出　荷　期　間：平成10年9月28日〜平成18年8月25日
　対　象　型　番：BMSI5000、BMSI6000

製造販売業者等の名称

　　製造販売業者の名称：ニコレー・バイオメディカル・ジャパン株式会社
　　製造販売業者の所在地：大阪府豊中市寺内２丁目４番地１号　緑地駅ビル　４階
薬事の業態：第二種医療機器製造販売業
業許可番号：27B2X00078

製造所の名称：ニコレー・バイオメディカル・ジャパン株式会社
　　製造所の所在地：大阪府豊中市寺内２丁目４番地１号　緑地駅ビル　４階
薬事の業態：医療機器製造業
　　業許可番号：27BZ006048

　　海外製造元：バイアシス・ニューロケア社（アメリカ合衆国）

改修理由

　　当該製品は、患者の脳波及び画像を長時間にわたって記録するための装置です。
当該製品の構成品の一つである「マイクロジャック」（患者さんに装着する電極と本装
置を接続する装置）内に誤配線のある可能性があると外国製造所より連絡がありました。
従って、市場にある全てのロットを対象に自主改修をすることと致しました。

危惧される具体的な健康被害

本装置は、てんかんの検査に使用されますが、万が一当該不良品を使用した場合には
通常使用では見られない異常波が見られるため、医療従事者により事前に異常を確認
することができます。
また、本装置は単独で診断に用いられるものではなく、画像診断、脳磁図などの複数の
検査を経て行うため、誤診断を行うことは低いと考えられます。
尚、現在まで健康被害の報告はありません。

改修開始年月日

　　平成19年10月11日

効能・効果又は用途等

　　患者の脳波と画像を同時に記録し、診断に役立てるために使用する。

その他

　　出荷先は全て把握しているため、改修を実施いたします。

担当者及び連絡先

　　名　称：ニコレー・バイオメディカル・ジャパン株式会社
　　所在地：東京都新宿区西新宿４−３２−１２　西新宿フォレスト
　　電　話：03-3320-0661
　　ＦＡＸ：03-3320-0678
　　担当者氏名：カスタマーサポート部
加藤　誠次