一般的名称及び販売名

一般的名称：汎用画像診断装置ワークステーション
販　売　名：画像管理ワークステーション　ＲＥＧＩＵＳ−ＩＭ　ｍｏｄｅｌ　ＭＤ
　　

対象製造番号、数量及び出荷時期

製造番号：0488-0008、0488-0020、0488-0035（＊）
数量　　：３台（３施設） （＊）
出荷時期：0488-0008：平成１７年１１月、0488-0020：平成１８年２月
0488-0035：平成１８年７月（＊）

製造販売業者等の名称

製造販売業の名称　　：コニカミノルタエムジー株式会社　
コニカミノルタ東京サイト日野
製造販売業の所在地　：〒191-8511 東京都日野市さくら町１番地
製造販売業許可の種類：第二種医療機器製造販売業
製造販売業許可番号　：１３Ｂ２Ｘ９００１１
製造所の名称　　　　：コニカミノルタテクノプロダクト株式会社
製造業許可番号　　　：１１ＢＺ０００５３９

回収(改修)理由

ＲＥＧＩＵＳ−ＩＭ ｍｏｄｅｌ ＭＤにおいて、長尺画像をホスト(ビューワ)に送信し、
ホスト画面上で送信された長尺画像を計測するという特定の使用条件下で、計測値が実際
の１０倍で表示される現象が判明したため、当該のソフトウェアを変更する改修を実施い
たします。

危惧される具体的な健康被害

医療機関による診断は、ＲＥＧＩＵＳ−ＩＭ ｍｏｄｅｌ ＭＤの情報だけでなく、
臨床上の情報や他の検査結果と併せて総合的になされるため、重篤な健康被害が発生する
頻度は極めて低いと考えております。
尚、本件による健康被害の報告は受けておりません。

回収(改修)開始年月日

平成１９年１０月１０日

効能・効果又は用途等

　本システムは病院等で使用し、画像診断装置から転送された画像をシステム内の外部記
録装置に保存を行い、ディスプレイ上で、画像、患者情報、検査情報の参照・確認・修正
を行い、外部装置であるプリンタ装置、画像表示装置、ファイリング装置などに出力する
ことを目的とする。

その他

納入しました医療機関は全て把握しており、文書による改修情報提供を行ったうえ、速
やかに改修を実施します。

担当者名及び連絡先

連絡先　：コニカミノルタエムジー株式会社 品質保証センター ヘルスケア品質保証室
　　　　　　東京都日野市さくら町１番地
担当者　：岩田　哲也
電話番号：042-589-8799
ＦＡＸ　：042-589-8066