一般名及び販売名

　(1)一般名　 : 単回使用透析用針
　　 販売名　 : クランピングチューブ付 メディカット カニューラ
　　 承認番号 : 15800BZZ01459000

　(2)一般名　 : 単回使用透析用針
　　 販売名　 : メディカット カニューラ イージークランプ
　　 承認番号 : 20400BZZ00255000

対象ロット、数量及び出荷時期

　(1)カタログ番号：１０８８Ｍ１６ＳＣＥ
　　 製造番号　　：８９７１９
　　 出荷数量　　：１９,０５０本
　　 出荷時期　　：平成１９年１０月１日〜平成１９年１０月３日

　(2)カタログ番号：１０５５−１６Ｅ
　　 製造番号　　：８Ｘ７６０
　　 出荷数量　　：１,８００本
　　 出荷時期　　：平成１９年１０月２日〜平成１９年１０月３日

製造販売業者等名称

　製造販売業者：日本シャーウッド株式会社
　主たる事務所の所在地：静岡県袋井市友永１２１７の１
　許可の種類　：第１種医療機器製造販売業
　業許可番号　：２２Ｂ１Ｘ００００７
　本社所在地　：東京都渋谷区千駄ヶ谷５丁目２７番７号 日本ブランズウィックビル

回収理由

　　メディカット カニューラ イージークランプ製造工程内の全数検査時に、穿刺針の外側に茶色の異物
　が付着しているものを発見しました。調査をしたところ、穿刺針の製造工程で異物（製造工程中の機器
　に使用しているシリコーン接着剤）が固着したことが原因と推測されたため、同時期に生産した穿刺針
　を使用して製造した上記製造番号品を自主回収することと致しました。

危惧される具体的な健康被害

　　本品の穿刺針の外側にはシリコーンコートがされており固着している異物は剥がれません。万が一
　異物が付着していても使用時に容易に発見可能です。
　　穿刺針内腔については内腔の詰まり、異物付着の有無を全数検査しており、これまでに異物は
　発見されていません。また、万が一内腔に異物があったとしても、本品の穿刺針はカニューレ挿入時の
　血管確保用に使用し、血管内に穿刺できたかをフラッシュバックにより確認した後は穿刺針を抜去する
　ため、その異物が血管内に流れる可能性はありません。
　　上記の通り健康被害の発生はないと考えますが、念のため自主回収することと致しました。
　なお、これまでに本件事象による苦情及び健康被害の報告は医療機関より受けておりません。

回収開始年月日

　 平成１９年１０月９日

効能・効果又は用途等

　(1)透析血管内留置用。血管穿刺時の血液のフラッシュバックによる血管内挿入の確認が容易な形状で
　　 ある。本品は滅菌済みであり、１回限りの使用で使い捨て、再使用しない。

　(2)血管内留置用。本品は、透析等に使用する血管用カニューラである。
　　 本品は滅菌済みであり、１回限りの使用で使い捨て、再使用しない。

その他

　　当該製品を納入致しました代理店及び医療機関につきましては特定されていますので、該当する代理
　店及び医療機関に対して通知の上、製品を回収致します。

担当者名及び連絡先

　連絡先：日本シャーウッド株式会社
　東京都世田谷区用賀４丁目１０番２号 世田谷ビジネススクエア　ヒルズI
　電話 03-5717-1613　FAX 03-5717-1661
　担当者：品質保証部　松本　徹、信田城成