一般名及び販売名

　　一般名：エルカトニン
　　販売名：エルシトニン注２０Ｓディスポ

対象ロット、数量及び出荷時期

　　　　対象ロット　　　　　数量　　　　　　　　製造所出荷日
　　　　ELH12NK　　　　８，７６２ケース　　　平成１９年５月　９日
　　　　ELH13NK　　　　８，８２２ケース　　　平成１９年５月　９日
　　　　ELH14NK　　　　８，７９４ケース　　　平成１９年５月　９日
　　　　ELH15NK　　　　８，７９３ケース　　　平成１９年５月　９日
　　　　ELH16NK　　　　８，７８９ケース　　　平成１９年５月１６日
　　　　ELH17NK　　　　８，６８８ケース　　　平成１９年５月１６日
　　　　ELH18NK　　　　８，８２２ケース　　　平成１９年５月１６日
　　　　ELH19NK　　　　８，７５５ケース　　　平成１９年５月１６日
　　　　ELH20NK　　　　８，８１１ケース　　　平成１９年５月１６日
　　　　ELH21NK　　　　８，８１５ケース　　　平成１９年５月２３日
　　　　ELH22NK　　　　８，８００ケース　　　平成１９年５月２３日
　　　　　　　　　（1ケース10シリンジ入り）

製造販売業者等名称

　　　　製造販売業者：旭化成ファーマ株式会社
　　　　所在地　　　：東京都千代田区神田美土代町9番地1
　　　　許可の種類　：第1種医薬品製造販売業
　　　　許可番号　　：13A1X00024

回収理由

　エルシトニン注２０Ｓディスポの先端部分に穴のない製品が医療機関において発見され
　ました。調査の結果、ディスポシリンジの製造時に穴のないシリンジが成型され、この
　不良シリンジの一部が排除されずに製品中に混入した可能性が極めて高いと考えられま
　す。同様の不良製品が存在する可能性が否定できない上記ロットを自主回収することと
　致しました。

危惧される具体的な健康被害

　この不良製品は注射液が排出されないことから使用される可能性は低いと推定されます。
　また、使用された場合でも、患者への影響は注射時の穿刺によるものであり、健康被害
　につながる恐れは極めて低いものと考えられます。現在までに、医療機関から当該不具
　合による健康被害の報告はありません。

回収開始年月日

平成19年10月10日

効能・効果又は用途等

骨粗鬆症における疼痛

その他

当該製品の納入先は全て把握しておりますので、回収する旨を文書でお知らせし、回収す
ることと致します。

担当者及び連絡先

旭化成ファーマ株式会社　医薬学術統括部　くすり相談窓口
東京都千代田区神田美土代町9番地1
電話：03-3259-5807
受付時間：9:00〜17:45