一般名及び販売名

　　 一般名：医科用捲綿子
　　 販売名：γ滅菌プラ軸綿棒

対象ロット、数量及び出荷時期

　　 対象ロット (製品コード・容量）　　数量　　出荷時期
　　 75002 (TE 9200・10本×100袋）28ケース　平成１９年５月２５日〜平成１９年１０月４日
　　 75004 (TE 9201・1本×500袋）　8ケース　平成１９年６月１８日〜平成１９年１０月４日

製造販売業者等名称

　　 名称：栄研化学株式会社
　　 所在地：東京都文京区本郷１−３３−８
　　 業許可の種類：第三種医療機器製造販売業
　　 業許可番号：１３Ｂ３Ｘ００１９５

回収理由

　　 製造時に綿球部分のプラ軸先端に綿球抜け防止の溝がないものが混入したことが判明
　　 しました。
　　 綿球抜け防止用の溝がないものは容易に綿球が軸から抜ける可能性があり、品質保証
　　 の面から回収措置が妥当であると判断しました。

危惧される具体的な健康被害

　　 患者から直接検査検体を採取するために使用した際、綿球の脱落により綿球が検体採
　　 取部位に残留するおそれがありますが、通常脱落した綿球は容易に除去可能と思われ
　　 ます。また、綿球の取れたプラ軸先端により患者の検体採取部位表面をまれに傷つけ
　　 る可能性がありますが、重篤な健康被害のおそれはないと考えられます。
　　 なお、現在までに当該製品による健康被害の報告は受けておりません。

回収開始年月日

　　 平成１９年１０月１０日

効能・効果又は用途等

　　 検査のため試料を採取することを目的とした器具

その他

　　 販売先は全て把握していますので、納入先に対して回収対応を行う旨の通知をする
　　 ともに、速やかに回収を行います。

担当者及び連絡先

　　栄研化学株式会社　東京事業所
　　東京都墨田区両国１丁目１２番８号　ムネカワビル
　　電話番号　　０３−３６３４−２９１５
　　ＦＡＸ番号　０３−３６３４−３０５９
　　担当者　マーケティング推進室第３部　町田　富夫