一般的名称及び販売名

一般的名称　：　ヘパリン使用大腿動静脈カニューレ
販　売　名　　：　ヨストラ体外循環肺補助用カニューレ

対象ロット、数量及び出荷時期

品　　番 　　　　：　BT-M1210-88
対象ロット番号 ：　252028
出 荷 時 期　 ： 平成19年7月12日/平成19年9月3日
出 荷 数　量 　：　10個

製造販売業者等名称

製造販売業者の名称：マッケ・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地：東京都品川区東品川2-3-12
　　　　　　　　　　 シーフォートスクエアセンタービルディング
業態の種類：第一種　医療機器製造販売業
業許可番号：13B1X00176
製造元の名称及び国名：マッケ カーディオ・パルモナリーAG, ドイツ

回収理由

　　製造元（マッケ カーディオ・パルモナリーAG、ドイツ）に当製品のカニューレに付
　　属しているダイレータの内径が小さいため、ガイドワイヤーが通らないという事例報
　　告が１例ありました。当該事例では、患者への健康被害はありませんでした。製造元
　　では、同不具合の可能性のあるロットを回収することとしました。これを受け弊社は、
　　自主回収を行うことを決定致しました。

危惧される具体的な健康被害

上記の不具合を生じた場合、当製品のカニューレ本体を患者様に挿入する前にダイレータ
の設置ができず、結果的に当製品を使用することができなくなる可能性があります。当製
品は添付文書に、「本品を使用する際は、閉塞やリークがないことを確認すること」とい
う主旨の記述を行っており、使用前に製品に異常がないことの確認をお願いしております。
万一、製品に異常が発見された場合、予備製品若しくは代替製品等使用等の適切な措置に
より、トラブルは回避できると考えています。従いまして、重篤な健康被害に至るおそれ
は無いと考えております。また、これまで海外及び本邦において当該事例に関連する健康
被害の報告は受けておりません。

回収開始年月日

平成１９年１０月３日

効能・効果又は用途等

体外循環肺補助時のブラッドアクセスとして使用する。

その他

弊社より出荷された当該製品はすべて弊社総代理店に在庫されており、その先の代理店、
医療機関には出荷されておりませんでした。既に総代理店からの回収は終了しております。

担当者名及び連絡先

連絡先　：　マッケ・ジャパン株式会社
安全管理部
東京都品川区東品川2-3-12 シーフォートスクエアセンタービルディング
電話：03-5463-8311
Fax：03-5463-6857
担当者　：　長谷　法彦、　大野　英勝