一般名及び販売名

　　一般名：腸管減圧用チューブ
　　販売名：イレウスエイド

対象ロット、数量及び出荷時期

　　対象品番　：MD-44066
　　対象ロット：703T4408(34本)
　　　　　　　　705T4412(27本)
　　　　　　　　707T4413(9本)
 　 出荷数量　：合計 70本
　　出荷時期　：平成１９年７月２日〜平成１９年９月２０日

製造販売業者等名称

　　製造販売業者：秋田住友ベーク株式会社
　　主たる事務所の所在地：秋田県秋田市土崎港相染町字中島下27-4
　　許可の種類　：第１種医療機器製造販売業
　　業許可番号　：05B1X00002

回収理由

 　 医療機関からの連絡により、本品のバルーンが正常に膨張しないとの情報を得まし
　　た。添付文書指定どおりのＸ線透視下での操作中にバルーンが正常に膨張しないこ
　　とを確認されています。
　　工程調査の結果、同様な不具合が発生する可能性があるので、当該ロット品の自主
　　回収を致します。

危惧される具体的な健康被害

　　当該不具合品の場合、バルーン膨張を試みた際にＸ線透視下での確認または、分岐
　　コネクター（吸引コネクター）部分より水漏れすることで、医療従事者によりバル
　　ーンが正常に膨張しないことが容易に検出されます。従って、健康被害に繋がる可
　　能性は小さいと考えます。
　　なお、当該不具合によって患者が健康被害に陥ったとの報告は今まで受けておりま
　　せん。

回収開始年月日

　　平成１９年１０月 １日

効能・効果又は用途等

　　イレウス等に対して腸管内減圧を行うことを目的に、腸管内に留置して使用する
　　チューブである。

その他

　　納入先は全て把握できております。納入先に対して、当該品の回収を行う旨を通知
　　して納入した販売代理店並びに医療機関に対し自主回収を行います。

担当者名及び連絡先

　　連絡先：秋田住友ベーク株式会社
　 　　 　　秋田県秋田市土崎港相染町字中島下27-4
　　電話　：018-846-6891　　FAX：018-847-2725
　　担当者：メディカル安全管理部　大西 忠之