一般名及び販売名

一般的名称：洗浄剤注入用具
販売名：注水チューブ

対象ロット、数量及び出荷時期

対象品：注水チューブ
　　対象ロット：２００３３８５
　　数量：５０個
　　出荷時期：平成１９年８月１日〜平成１９年９月１９日

製造販売業者等の名称

　　製造販売業者の名称：白水貿易株式会社
　　製造販売業者の住所：大阪市淀川区新高１−１−１５
　　薬事の業態：第一種医療機器製造販売業
　　製造販売業許可番号：２７Ｂ１Ｘ０００２０

　　製造業者の名称：白水貿易株式会社
　　製造業者の住所：大阪市淀川区新高１−１−１５
　　薬事の業態：医療機器製造業（包装・表示・保管等）
　　製造業許可番号：２７ＢＹ０１０１

　　輸入先製造業者の名称：サテレック社（フランス）
　　認定番号：ＢＧ２１００００６６
　　事業の業態：医療機器外国製造業

回収理由

　　　当該製品の輸入先製造業者であるサテレック社より、当該製品のＥＯＧ滅菌に不備
　　　があったとの連絡を受けました。
よって、無菌性保証水準が担保されていない可能性がある当該製品の対象ロットについて、
製品を自主回収いたします。

危惧される具体的な健康被害

　　　滅菌が十分でなかった場合、口腔内に感染症が起きて炎症が発生する可能性が否定
　　　できません。しかしながら、医療機関から現在までに本件に関する健康被害の報告
　　　は受けていません。

回収開始年月日

　　平成１９年１０月1日

効能・効果又は用途等

　　本品は電動式骨手術機器に用いる注水用器具で、手術部位へ水又は生理食塩液の輸送
　　を行うのに使用する。

その他

　　当該製品の納入先については全て把握しておりますので、文書にて通知の上、納入先
　　医療機器販売業者及び医療機関に依頼して回収を実施いたします。

担当者名及び連絡先

　　連絡先：白水貿易株式会社
　　担当者：宮崎 慧、沖本 英光
　　ＴＥＬ：０６−６３９６−４４１１
　　ＦＡＸ：０６−６３９６−４４６８