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平成19年10月3日作成
平成19年10月9日修正 *
平成19年11月9日修正 **

医薬部外品の回収概要

(クラスII)



  1. 一般名及び販売名

       一般名:なし
       販売名:(1)エテュセ 薬用アクネ ナイトタイムディフェンス
           (2)エテュセ 薬用アクネ データイムディフェンス
           (3)エテュセ 薬用アクネ データイムディフェンス LC
    
    
  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

           (1)エテュセ 薬用アクネ ナイトタイムディフェンス
              ロット番号:全ロット
              出荷数量 :85,844個 **
              出荷時期 :平成18年7月27日〜平成19年8月3日 *
           (2)エテュセ 薬用アクネ データイムディフェンス
              ロット番号:全ロット
              出荷数量 :72,039個 **
              出荷時期 :平成18年7月25日〜平成19年8月29日
           (3)エテュセ 薬用アクネ データイムディフェンス LC
              ロット番号:全ロット
              出荷数量 :29,394個 **
              出荷時期 :平成18年7月25日〜平成19年8月29日
    
    
  3. 製造販売業者名称

      名  称 :株式会社エトバス
      所 在 地:東京都中央区銀座三丁目9番7号
      許可の種類:医薬部外品製造販売業
      許可番号 :13D0X00260
    
    
  4. 回収理由

    保存品について経時試験を実施したところ、医薬部外品の有効成分(イオウ)が承認規格
    の下限値を下回るロットが発見されました。
    他のロットについても否定できないため、念のため市場にある全てのロットを自主回収す
    ることを決定いたしました。
    
    
  5. 危惧される具体的な健康被害

    今回の回収対象ロットは有効成分含量が、規格下限値をわずかに下回るものがありますが、
    含量以外は規格に適合していることを確認しており、安全性は規格品と差はないと判断し
    ています。また、現在までに、本件に起因すると思われる健康被害等は報告されていません。
    
    
  6. 回収開始年月日

    平成19年10月3日
    
    
  7. 効能・効果又は用途等

    肌あれ、あれ性。にきびを防ぐ。油性肌。肌をひきしめる。肌を整える。皮膚をすこやか
    に保つ。皮膚を保護する。
    
    
  8. その他

    対象となる取扱い店はすべて把握しており、発売元 株式会社エテュセが、取扱い店に対
    し、店頭品の回収指示を文書にて連絡し、すみやかに回収いたします。
    
    
  9. 担当者及び連絡先

                担当者名:総括製造販売責任者 尾島 春夫
                連絡先 :株式会社 エトバス 管理部
                東京都中央区銀座七丁目17番15号
                電話番号:03−3543−2531
                FAX :03−3543−2561