一般名及び販売名

一般的名称：ラジオ波焼灼システム
販売名　　：RFAシステム
（RFAシステムのうち、構成品の一つであるLeVeen SuperSlimニードル）

対象ロット、数量及び出荷時期

品番：26-226
対象ロット：
7584258, 7630788, 7754221, 7756536, 7760602, 7773373, 7773795, 7795354, 7795671, 
7829946, 7860541, 7924564, 7929069, 7935435, 7935641, 7935927, 7967967, 7973448
7973449, 7983095, 7999035, 8029591, 8029965, 8047351, 8055911, 8100038, 8100039
8119923, 8119924, 8138446, 8142890, 8142891, 8147540, 8165769, 8165770, 8165771
8181500, 8198428, 8198430, 8202143, 8229896, 8246451, 8246452, 8247161, 8250918,
8250919, 8262976, 8262977, 8279250, 8287295, 8632162, 8633030, 8764755, 8815843,
8815844, 8842737, 8843687, 8855834, 8865948, 8870965, 8885317, 8962320, 8971482,
9034730, 9059144, 9070216, 9081512, 9092663, 9104111, 9275204, 9277201, 9277202,
9288930, 9292225, 9294911, 9295272, 9295273, 9330954, 9344590, 9352769, 9386363,
9409068, 9429873, 9449403, 9457082, 9464931, 9488649, 9501969, 9520948, 9538053,
9554399, 9568323, 9595705, 9595853, 9609675, 9622354, 9645946, 9662038, 9679969,
9696743, 9711986, 9726408, 9726409, 9731711, 9747000, 9749812, 9776800, 9784043,
9800139, 11001910

品番：26-227
対象ロット：
7504631, 7524724, 7558052, 7631199, 7754222, 7757352, 7774377, 7778866, 7802363
7819373, 8025066, 8033462, 8119925, 8126720, 8139108, 8167709, 8187490, 8189883
8191619, 8272777, 8274731, 8301843, 8900347, 9106193, 9275205, 9292249, 9344591
9382115, 9422549, 9437649, 9446512, 9464930, 9505685, 9569176, 9595712, 9647788
9663657, 9993406

品番：26-228
対象ロット：
7504632, 7504634, 7524726, 7557922, 7606694, 7685394, 7688596, 7690044, 7693080
7710763, 7717197, 7718494, 7757593, 7769794, 7778476, 7798277, 7799684, 7815133
7819730, 7820171, 7820172, 7830174, 7873593, 7874184, 7874890, 7877715, 7936157
7936928, 7961474, 7998646, 7999036, 8014012, 8047352, 8047353, 8051302, 8051303
8053104, 8056115, 8119926, 8122051, 8123318, 8126721, 8139109, 8144855, 8144856
8160440, 8162356, 8167710, 8170365, 8170367, 8181522, 8195334, 8195335, 8198429
8221414, 8222839, 8222840, 8235405, 8237665, 8237666, 8237667, 8247423, 8257786
8258696, 8258699, 8283450, 8309810, 8309811, 8611257, 8764668, 8764670, 8764671
8764752, 8837186, 8845099, 8851900, 8852673, 8860247, 8865949, 8874114, 8886780
8898275, 8927405, 8962637, 8966750, 9066657, 9067960, 9080979, 9102282, 9106194
9124609, 9129138, 9136775, 9154345, 9159632, 9190228, 9281907, 9282082, 9290027
9292248, 9292259, 9331890, 9335084, 9382659, 9405438, 9423826, 9456695, 9460988
9466719, 9479846, 9498167, 9505686, 9520950, 9538556, 9555435, 9564540, 9573301
9591819, 9609676, 9639173, 9658206, 9677181, 9690998, 9711580, 9716581, 9730011
9730774, 9746025, 9763711, 9779996, 9795358, 9802808, 9806552, 9806775, 11005782

品番：26-229
対象ロット：
7524725, 7558051, 7691696, 7698382, 7777211, 7799189, 7810726, 7873053, 7916555
8034686, 8123319, 8135736, 8135737, 8144857, 8147541, 8185484, 8189884, 8206704
8271342, 8396414, 8428150, 8470440, 8546755, 8625282, 8815837, 8839480, 8845098
8865219, 8870962, 8891504, 8971484, 9070215, 9080832, 9107193, 9125675, 9137173
9154346, 9160546, 9299951, 9303596, 9333564, 9385351, 9429552, 9446553, 9457083
9488650, 9498166, 9564539, 9569175, 9606078, 9623181, 9647789, 9663658, 9711987
9734050, 9750637, 9783670, 9800137, 11038755

数量：15,412本（1本入り／1箱）
出荷時期：平成17年4月25日〜平成19年9月18日

製造販売業者等名称

名称：ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社
所在地：東京都新宿区西新宿１−１４−１１日廣ビル
薬事の業態：第一種医療機器製造販売業
許可番号：13B1X00043
製造元の名称及び国名：ボストン･サイエンティフィック社、アメリカ

回収理由

当該製品を体外へ抜去する際、ハンドルの可動部位を操作しても電極先端部をカニューレ
内に収納することができない事例の発生が認められました。製造元で調査した結果、手技
中にカニューレがハンドルの適切な位置からずれた場合、当該事例が発生することが判明
しました。同様の不具合の発生を防止するため、当該製品（有効滅菌期限内の全製品）を
自主的に回収することと致しました。
なお、今回の自主回収はRFAシステムのうち、構成品の一つであるLeVeen SuperSlimニー
ドルのみであり、他の構成品（本体であるジェネレーターなど）は対象に含んでおりませ
ん。

危惧される具体的な健康被害

電極先端部をカニューレ内に収納することが困難である状況は、手技中に発生する事象で
あるため、術者が認識することができます。また、当該事象が発生した場合、カニューレ
を握り、前方に押しながらハンドルを引き戻した後、カニューレを保持したままハンドル
の可動部位を引くことによって展開針を収納することが可能であります。従いまして、重
篤な健康被害に至るおそれは無いと考えております。また、これまで海外及び本邦におい
て当該事例に関連する重篤な健康被害の報告は受けておりません。

回収開始年月日

平成19年10月1日（情報提供開始）

効能・効果又は用途等

ラジオ波エネルギーによる肝悪性腫瘍の凝固

その他

当該品を納入した全ての医療機関は特定されていますので、文書にて通知のうえ回収を行
います。

担当者名及び連絡先

連絡先：ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社
　　　　東京都新宿区西新宿１−１４−１１日廣ビル
担当者：信頼性保証本部　安全管理部　松岡・竹内
電話：03-3343-9368
FAX：03-5322-3714